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先声药业失眠新药中国三期临床数据发表于国际期刊

新药情报编辑 | 2025-08-27 |

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825日,先声药业宣布,他们开发的新型双食欲素受体拮抗剂(DORA类抗失眠药物达利雷生在中国的三期临床试验数据,已在国际权威期刊《睡眠》杂志上发表。研究结果显示,达利雷生在帮助中国失眠患者改善睡眠方面取得了显著成效,包括在睡眠维持、入睡速度和睡眠时间延长等多个方面,且患者在清晨较少出现嗜睡。

这项随机、双盲、多中心的研究由首都医科大学宣武医院的王玉平教授主持,纳入了206名中国失眠患者,旨在评估每晚口服50毫克达利雷生的疗效与安全性,相较于安慰剂的表现。试验结果显示,在睡眠维持方面,达利雷生组的体验明显优于安慰剂组,尤其是在减少夜间觉醒时间和改善后半夜觉醒的问题上,显示出更明显的改善。

此外,研究还发现,达利雷生可以加快入睡和延长总睡眠时间。具体来说,达利雷生组患者的入睡时间缩短幅度明显超过安慰剂组,同时主观报告的总睡眠时间也显著增加。因此,患者的主观失眠感受得到缓解。

关于安全性,研究期间达利雷生组与安慰剂组的不良事件发生率无明显差异,且停药后未观察到戒断症状或反跳性失眠问题,也未见残留的次日效应。达利雷生通过抑制过度觉醒,诱导生理性睡眠,提高了药物在次日减少嗜睡感的优势,使日间功能得到改善。

先声药业的新闻稿指出,中国的三期研究确认了达利雷生在提高睡眠质量和缩短入睡时间方面的有效性,且次日嗜睡发生率较低。值得一提的是,达利雷生组的清晨嗜睡评分低于安慰剂组,提示用药后患者的昏睡感更少。

过去的研究,包括发表在《柳叶刀-神经病学》杂志上的一项研究,表明达利雷生在降低失眠症状和提高白天功能方面取得了显著成果。达利雷生在国际市场已广泛获得批准,并在多个国家和地区上市。根据与瑞士Idorsia公司的协议,先声药业拥有在大中华地区的独家开发和商业化权限。在20256月,该药物被中国国家药品监督管理局批准上市,用于改善成人失眠问题。

 


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