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近日， 宏成药业在国家药监局的药物临床试验登记与信息公开平台上，登记了一款名为HC010的PD-1/CTLA-4/VEGF三重抗体药物，正式启动在PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗受试者中的多中心、单臂、开放II期临床试验(编号CTR20253449)。这标志着此类三抗药物首次进入全球临床二期阶段。
该研究旨在评估HC010单一用药对PD-L1阳性（TPS≥1%）、EGFR突变阴性、ALK阴性之局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性及安全性，并对其药代动力学和免疫原性特征予以观察。注射用HC010的计划剂量为15 mg/kg，与康方开发的PD-1/VEGF双效抗体剂量一致。上海市东方医院的周彩存教授担任本次研究的主要负责人，计划招募50名患者参与试验。
宏成药业于2024年2月启动了其开发的HC010临床项目，这是全球首个进入临床阶段的PD-1/VEGF/CTLA-4三抗药物，并在同年AACR会议上进行海报展示，尽管目前暂未公布临床数据。HC010通过将PD-1的scFv与VEGF单抗和CTLA-4纳米抗体串联，形成对称结构，临床前研究显示其抗肿瘤活性优于康方的AK112，创新具有前瞻性。
在当前充满竞争的PD-1（L1）/VEGF双效抗体发展背景下，已有五款相关产品进入临床，且基石药业预期在ESMO上公布最新数据。本领域的竞争日趋激烈，未来是采取继续多抗策略扩展还是探索生物机制上的差异化路径，将面临行业共同挑战。此外，PD-1（L1）/VEGF双效抗体仍需实验证明其OS的显著性。
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