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近日，国家药品监督管理局正式批准了由Daiichi Sankyo Europe GmbH提交的注射用德达博妥单抗（商品名：达卓优®）在国内上市。该药物主要用于无法切除或已发生转移的激素受体阳性（HR阳性）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2阴性）乳腺癌成年患者，尤其是那些曾接受过内分泌治疗并在疾病晚期阶段进行过至少一种化疗手段的患者。德达博妥是一种以独特技术研发的靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），由第一三共与阿斯利康共同开发，也是中国第二款使用第一三共DXd ADC技术产品获批的药物。
关于激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌，全球乳腺癌的发病率令人瞩目，仅次于肺癌，且是导致癌症相关死亡的主要病因之一。2022年，全世界确认超过200万例新发乳腺癌病例，其中约665,000人因此去世。尽管在早期发现并诊断的乳腺癌患者中，生存前景较好，但确诊为转移性疾病的患者5年内的存活率仅能达到30%。在中国，每年新增乳腺癌患者多达35.7万例，成为全球新增病例最多的国家，其中约20%的患者在确诊时已处于晚期或转移阶段。HR阳性、HER2阴性乳腺癌占所有乳腺癌病例的70%左右. 初期通常采用内分泌治疗，但当疾病进展时，内分泌治疗的效果往往不如人意。
根据数据，从2020年到2024年，针对HR阳性、HER2阴性乳腺癌的治疗药物在国内医院市场的规模稳步扩大，预计将从2020年的4.73亿元增加到2024年的18.27亿元。今年第一季度，该市场主要由阿贝西利领跑，占据39.65%的份额，紧随其后的是氟维司群，市场占有率为35.48%。达尔西利以10.54%份额排名第三。随着德达博妥获批上市，HR阳性、HER2阴性乳腺癌的治疗市场将被新的抗体偶联药物（ADC）技术重塑，竞争格局必然发生深刻变革。
在TROPION-Breast01全球III期研究中，结果显示，德达博妥单抗可显著降低HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险，与传统化疗相比，其风险比为0.63。该研究显示，德达博妥单抗能够将患者的中位无进展生存期延长至6.9个月，相比之下，接受化疗的患者该生存期为4.9个月。该药在研究组中的客观缓解率（ORR）达到36%，而化疗组则为23%。中位缓解持续时间（DoR）也显示出明显优势：6.7个月对比化疗的5.7个月。虽然最终总生存期在统计学上未显著，但德达博妥单抗提供的新选择无疑给患者带来了新的希望。
在中国的一项探索性分析中，对83名参与者进行的研究发现，德达博妥单抗使患者中位无进展生存期达到8.1个月，显著优于接受化疗的4.2个月。
中国医学科学院肿瘤医院的徐兵河教授指出，尽管在HR阳性、HER2阴性乳腺癌方面已取得一些进展，但内分泌治疗和化疗后的患者常常缺乏有效的治疗手段。德达博妥单抗作为一项新型的抗体偶联药物，标志着治疗多样化的进一步拓展，为乳腺癌患者提供了更多可能的治疗途径。
第一三共（中国）总裁林美智雄对达卓优®的上市表示欢迎。他指出，这一新选择不仅为乳腺癌患者提供了靶向治疗机会，也进一步丰富了其公司产品组合，能够精准覆盖不同亚型乳腺癌患者的治疗需求。
达卓优®的获批不单增加了HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者的治疗选择，也预示着一个从“CDK4/6抑制剂”向“ADC赛道”转变的新时代，为晚期患者照亮了生命的希望。
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