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8月27日，勃林格殷格翰公司与中国生物制药联合宣布，他们的合作成果——宗艾替尼片（Zongertinib）的上市申请已经获得国家药品监督管理局的批准。该药物将用于治疗伴有HER2（ERBB2）激活突变的无法手术的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，且这些患者必须之前接受过至少一种系统性治疗。作为全球首个也是目前唯一一个获得批准的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，宗艾替尼在全球引起了广泛关注。
宗艾替尼（研发代号：BI 1810631）能够与HER2受体的不同变体，包括携带外显子20突变的结构，进行共价结合。这种选择性有可能为患者提供更佳的耐受性和治疗效果。早在2024年4月，勃林格殷格翰与中国生物制药就已签署战略合作协议，双方将利用各自在研发和商业化领域的独特优势，在中国大陆市场推进宗艾替尼及其他肿瘤领域药物的研发与应用。
研究表明，在中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者群体中，HER2基因突变的发生率大约在2%到4%左右。以往的临床经验显示，携带HER2突变的NSCLC患者预后较差，自IV期诊断后的中位总生存期仅为1.6至1.9年，与EGFR突变和ALK/ROS1重排的患者相比，其无进展生存期更短。
国家药监局对宗艾替尼的批准是基于Ia/Ib期Beamion LUNG-1研究的积极数据。研究中，接受宗艾替尼治疗的患者队列（n=75）显示，客观缓解率（ORR）达到71%，其中7%患者实现了完全缓解（CR），疾病控制率（DCR）高达96%。中位缓解持续时间（DoR）为14.1个月，而中位无进展生存期（PFS）为12.4个月。此外，宗艾替尼显示了良好的安全性，治疗中断率仅为2.9%。
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