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近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公告，批准大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）申请的1类新药centanafadine控释胶囊的临床试验许可，用于研发儿童和青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）的治疗方案。根据公开资料，这是一种在研的、潜在的“首创新”药物，属于去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI）类别。
注意缺陷多动障碍，通常称为多动症，是一种慢性的大脑疾病，主要症状包括注意力不集中、活动过度和冲动行为。这些症状可能在儿童年仅3至6岁时开始显现，并可能持续至青少年甚至成年期。ADHD是儿童期最常见的精神疾病之一，影响范围广泛，约占学龄儿童的8%至9%。
Centanafadine是一种设计用于治疗不同年龄段ADHD患者的NDSRI类药物。据悉，与目前已有的治疗方法相比，centanafadine具有更广泛的作用机制，不仅影响多巴胺和去甲肾上腺素通路，还包括对血清素能神经传递的影响。
大冢制药官方网站信息显示，该药物目前正在美国和日本进行3期临床试验，针对的正是ADHD适应症。今年7月，研究团队公布了一项关于centanafadine治疗青少年ADHD的随机、双盲、安慰剂对照试验结果。此次试验中，符合ADHD诊断标准的青少年（年龄在13至17岁之间）被随机分配，每日接受一次164.4 mg或328.8 mg剂量的centanafadine或安慰剂，试验持续时间为6周，不需要药物剂量调整。研究的主要终点是第6周时，ADHD评定量表第5版（ADHD-RS-5）的总症状评分与基线相比的变化情况。
研究结果表明，在459名参与者中，有451人接受了至少一次研究药物治疗，371人完成了整个试验。在第6周，328.8 mg组在ADHD症状改善方面显著优于安慰剂组，而164.4 mg组未达主要终点。更高剂量组的效果从第1周开始显现，并在整个研究过程中持续。试验期间，164.4 mg组153人中有48人（31.4%）出现不良事件，328.8 mg组151人中有76人（50.3%），安慰剂组147人中有35人（23.8%）。常见不良事件包括食欲下降、恶心、头痛和皮疹等，大多为轻度或中度。
研究人员总结认为，328.8 mg剂量的centanafadine能有效治疗青少年ADHD，两种剂量在安全性和耐受性方面表现良好。此次centanafadine在中国获得临床试验许可，意味着这一药物即将在中国展开临床研究。
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