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近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公布，瑞吉生物提交的“冻干结核病mRNA疫苗RH119”的新药临床试验申请已被受理，受理号为CXSL2500732。这款疫苗是瑞吉生物自主研发，拥有独立知识产权，同时也是全球首创的冻干结核病mRNA疫苗。此次申请的注册分类为1.1类，针对目前缺乏有效预防手段的疾病。
结核病作为全球公共卫生领域的重大挑战，其威胁性令人担忧。据统计，全球约四分之一的人口感染结核分枝杆菌，每一分钟便有约2到3人因结核病去世。自1921年以来，BCG疫苗（卡介苗）被广泛应用于结核病的预防。该疫苗利用减毒的牛结核分枝杆菌，对婴幼儿的播散性结核病有良好保护效果。在中国，每年有超过2000万支卡介苗用于预防。然而，卡介苗的保护能力有明显的局限性，其效果随着时间推移逐渐减弱，通常仅能维持15年，对青少年和成年人保护作用有限。
在抗击新冠疫情的过程中，mRNA疫苗因展现出卓越的防护效果而受到广泛关注。mRNA疫苗通过将编码病原体特定蛋白的信使RNA（mRNA）递送至人体细胞内，从而激发免疫反应。多国科研团队在细菌性mRNA疫苗方面获得重大突破。以色列特拉维夫大学已与生物研究所成功开发一种针对鼠疫耶尔森菌的mRNA疫苗，该菌被认为是高度致命的病原体。
在结核病领域，瑞吉生物的首个国产结核mRNA疫苗RH119，涵盖多种重要抗原组合。该疫苗已于2025年1月和2025年3月，分别在武汉金银潭医院和北京胸科医院启动了针对健康人群和潜伏感染人群的临床试验。这标志着疫苗研发在结核病防控中的一项重要进展。
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