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当地时间8月29日，卫材和渤健宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了一种名为仑卡奈单抗的创新阿尔茨海默病治疗药物的新型施用方式。该药物的每周维持剂量可通过自动注射器于家庭环境进行皮下注射，商品在美国被命名为LEQEMBI® IQLIK™。这一重要批准标志着仑卡奈单抗成为首款能够在家中使用的自动注射器进行皮下给药的阿尔茨海默病治疗药物，整个注射过程仅需约15秒。
阿尔茨海默病是一种逐渐加重的神经退行性疾病，其病因与早期形成的淀粉样蛋白（Aβ）斑块有关。仑卡奈单抗是一种专门针对Aβ的单克隆抗体，能够有效清除这种蛋白质的有毒聚集形式，从而减缓或阻止疾病的进展。该药物通过选择性结合并清除高毒性的原纤维来防止神经元损伤，即使在成功清除大脑中已存在的Aβ斑块后仍能发挥作用。
卫材主导了仑卡奈单抗的全球开发和注册申请工作，并与渤健共同负责药品的商业化与推广。2023年1月，仑卡奈单抗的静脉注射版本在美国获得了FDA的全面批准，成为近20年来FDA首次完全批准的阿尔茨海默病治疗药物之一。
此次获批的LEQEMBI IQLIK是针对早期阿尔茨海默病患者开发的皮下自动注射器型产品，剂量为360毫克/1.8毫升（即200毫克/毫升），可以在短短15秒内完成注射。对于已经接受过每两周10 mg/kg剂量静脉治疗18个月的患者，他们现在可以选择继续每四周静脉输注，或转换为每周一次的玄奘型皮下注射。
皮下自动注射器的操作简便，适合患者及其护理伙伴在家中使用。与传统的静脉输注方式相比，这种给药方式减少了患者前往医院或输液中心就诊的频率，同时也降低了对静脉护理的需求，极大地优化了患者的治疗体验。
本次批准基于Clarity AD研究计划，其中包括了由近1800名早期阿尔茨海默病患者参加的关键临床试验。数据显示，初始系列治疗后，转为每周一次的皮下自动注射器方案，患者在临床和生物标志物上的效果与持续静脉注射相当。此外，通过对相关患者的安全性研究发现，尽管皮下给药引发轻微局部反应，但其全身不良反应发生率远低于静脉注射。
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