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当地时间8月29日，卫材与渤健联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准上市一种全新的阿尔茨海默病（AD）治疗药物——仑卡奈单抗皮下注射自动给药系统（商品名为：LEQEMBI® IQLIK™）。这是首款获批可在家中使用的AD治疗药物，采用皮下自动注射的形式，仅需大约15秒即可完成给药。
阿尔茨海默病是一种逐渐发展的神经退行性疾病，在大脑中源于毒性淀粉样蛋白（Aβ）斑块的沉积并不断发展。仑卡奈单抗是一种专注于Aβ的单克隆抗体，通过高效清除Aβ原纤维和斑块来阻止疾病的进展。
这款药物的开发、注册由卫材主导，而卫材携手渤健共同负责其商业化推广，所有重大决策权属于卫材。仑卡奈单抗早在2023年1月获得了美国FDA的完全批准，是过去20年来首个获得此类批准的阿尔茨海默病药物。
新批准的LEQEMBI IQLIK作为一种含有360毫克/1.8毫升的皮下自动注射器，特定为早期AD患者设计，用于维持治疗。患者在接受18个月的LEQEMBI（lecanemab-irmb）静脉注射疗程后，可每四周一次的静脉输注，也可选择每周一次使用LEQEMBI IQLIK进行皮下注射。
相比传统静脉输注，这种新型的给药方式显著简化了患者的治疗过程，减少了患者就医次数，提升了治疗的便捷性，为患者带来更大的生活便利。
LEQEMBI IQLIK获批基于Clarity AD（研究301）的开放标签扩展研究数据，涉及全球多个中心的随机、双盲、安慰剂对照III期试验，共有1795名早期AD患者参与。其中，约95%的核心研究参与者选择加入到开放标签扩展研究中。数据表明，转为每周使用LEQEMBI IQLIK自动注射器后，其临床效益与持续静脉注射相当。
在安全性方面，LEQEMBI IQLIK注射器的使用没有发现重大不良反应。600多名患者参与了不同剂量的安全性研究，结果显示，与静脉注射相比，皮下注射所引发的全身反应率显著降低，约为不到1%。而局部反应如轻微红肿或瘙痒的发生也在可控范围内。
此外，皮下注射还与静脉输注在ARIA（淀粉样蛋白相关影像异常）发生率上无显著差异，安全性良好。
维持治疗通过每周和每四周的给药频率协调提供，旨在减缓阿尔茨海默病的进程，同时避免药物停用后的生物标志物反弹，持续为患者带来治疗上的益处，帮助他们更长时间地保持生活质量。
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