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9月2日，复星医药发布了一则振奋人心的消息。其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其旗下企业研发的地舒单抗生物类似药（代号：HLX14）的生物制品许可申请（BLA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。此次获批的产品规格为60 mg/mL与120 mg/1.7mL两种。
HLX14是复星医药精心研发的地舒单抗生物类似药，主要用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗，此外，还包括与原研药品标签一致的其他适应症。在获得FDA批准的同时，HLX14在其他主要国家和地区的注册进展也取得了显著成效：
首先，在2024年5月，该药品的上市许可申请（MAAs）已被欧洲药品管理局（EMA）受理，并在2025年7月获得了该机构的人用医药产品委员会（CHMP）的积极审评意见。其次，2024年9月，HLX14的上市申请（NDSs）也得到了加拿大卫生部（Health Canada）的受理。
截至2025年7月，复星医药在HLX14项目上的总研发投入已累计约人民币3.23亿元，虽然尚未经审计，但这显示出企业在创新药物研发上的决心与实力。
目前，全球已有多家医药企业推出了地舒单抗生物类似药。除了复星医药之外，其他获批上市的企业包括山德士、赛特瑞恩制药、三星生物和费森尤斯卡比制药。据相关数据显示，2024年全球地舒单抗注射液的销售额约为74.62亿美元，市场前景广阔。
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