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9月4日，CDE官网发布消息，由三生制药开发的SA102-CAR-T注射液已经获得临床试验批准，主要用于治疗复发性、难治性多发性骨髓瘤。
据悉，SA102是由思安医疗自主研发的CS1/BCMA双靶点CAR-T产品，这也是全球首款获得安全性和有效性临床数据的此类产品。SA102的问世有望突破以往单靶点BCMA CAR-T在临床应用中的局限性，提供更优质的疗法。
在2023年12月，三生制药与思安医疗签署了一项重要的专利授权协议。根据协议，三生制药将获得SA102在大中华区的独家开发、注册、生产和商业化权利。为此，三生制药将向思安医疗支付包括首付款、研发及注册的里程碑款项、以及商业化销售的相关费用。此外，三生制药还将获得思安医疗其他在研产品的优先选择权。
SA102此前已在武汉协和医院开展了一项研究者发起的临床试验（IIT）。根据Insight数据库发布的试验结果，在16名接受治疗的患者中，有13人（总有效率: 81%）达到了最小残留疾病（MRD）阴性标准。其中，包括6名患者实现严格完全缓解（sCR)，3名患者获得非常好的部分缓解（VGPR），以及4名患者达到部分缓解（PR）。特别值得关注的是，对那些在骨髓中检测到多发性骨髓瘤（MM）细胞的13名患者，总有效率和严格完全缓解率分别达到了100%和46%。从首次观察到部分缓解或更好结果的时间中位数来看，患者平均在治疗后1.0个月（范围为0.5~1.0个月）便见效。
此次研究充分证明了SA102卓越的安全性和临床有效性。预计该产品上市后，将为国内众多多发性骨髓瘤患者带来新的治疗希望，特别是对于那些曾在移植或单靶点CAR-T治疗中失败的患者。
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