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近期，CDE官网披露，大冢制药的斯贝利单抗注射液上市申请已被受理，计划用于成人原发性IgA肾病患者，以维持其肾脏功能。值得一提的是，这一适应症已被列入优先审评。
截至目前，全球共有四种针对IgA肾病的药物上市，包括诺华制药的阿曲生坦、伊普可泮，百时美施贵宝（BMS）与Travere Therapeutics合作开发的司帕生坦，以及云顶新耀联合Calliditas推出的布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康®），均为化学药物。与此同时，还有十多个相关药物正在进入临床阶段。
作为肾病治疗界的新星，云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊今年上半年出现了供不应求的情况，引发市场对这一领域的关注，制药巨头纷纷加速进入这一赛道。
IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病类型，它也是慢性肾脏病和肾衰竭的主要原因之一。据《中国IgA肾病患者诊疗现状蓝皮书》统计，目前我国约有400多万IgA肾病患者，主要为青壮年。尽管IgA肾病的特征在于IgA沉积，但其临床表现和病理特征具有显著的异质性。大多数患者在确诊后10至15年内可能发展为肾衰竭，因此创新疗法的研发显得尤为重要。
大冢制药计划推出的斯贝利单抗原为Visterra开发的一种单抗，可以靶向抑制增殖诱导配体（APRIL），并抑制其活性。2018年7月，大冢制药以4.3亿美元的代价收购了Visterra，获得了斯贝利单抗的所有权，并在随后的2025年获得美国FDA的优先审查资格。
在此之前，BMS/Travere和诺华等制药巨头已在IgA肾病领域占据市场先机。其中，司帕生坦自2005年起由BMS开始开发，它结合了血管紧张素Ⅱ受体和内皮素受体拮抗剂的特性，并于2023年在FDA获得加速批准，用于治疗有进展风险的IgA肾病患者。
诺华的阿曲生坦在2025年4月取得FDA加速批准，随后在中国获准上市，成为首个在国内上市的非免疫性IgA肾病疗法。同时，诺华还在积极布局其他IgA肾病治疗药物，以提供更为多元的治疗选择。
市场分析指出，多种新药的获批标志着IgA肾病治疗领域的重大突破。新型靶向药物改变了传统的治疗模式，从免疫抑制转向精准治疗，给患者提供了新的希望。
根据市场研究，全球IgA肾病治疗药物市场预计将以每年16.1%的复合增长率增长，而中国市场的增速预期更高，达24.6%。在国内市场上，云顶新耀引进的布地奈德肠溶胶囊表现优异，自2019年与Calliditas Therapeutics签订合作协议后，该药于2023年获得NMPA的批准，并在2024年被纳入国家医保药品目录，极大地提升了市场竞争力。
与此同时，荣昌生物的泰它西普（商品名：泰爱®）在治疗IgA肾病方面也取得了积极进展，并计划尽快提交上市申请。此外，恒瑞医药也正积极开展新药的临床研究。
当前，IgA肾病领域仍处于新药稀缺的状态，但巨大的市场潜力吸引着药企不断投入。业内认为，未来市场空间广阔，竞争将更加激烈，最终的赢家尚未揭晓。
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