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倍特药业司美格鲁肽注射液上市申请获批受理

新药情报编辑 | 2025-09-05 |

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成都倍特生物制药有限公司,于202311月和12月分阶段提交了司美格鲁肽注射液的临床试验申请。在经过严格的审核程序后,20244月,该公司顺利开展了针对二型糖尿病患者的三期临床试验。最终,202593日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,这款司美格鲁肽注射液的上市申请已经获准受理,这为其未来在市场的新格局奠定了基础。

司美格鲁肽注射液是一种GLP-1受体激动剂,专为满足成人患者的长期体重管理需求而研发。尤其适用于体重指数(BMI)达到或超过30kg/㎡(被诊断为肥胖)或BMI介于27kg/㎡至30kg/㎡(被认为是超重)且伴有至少一种体重相关健康问题的患者。它通过模拟GLP-1激素的作用,调节血糖水平、延缓胃排空速度,并抑制食欲,从而达到治疗2型糖尿病和管理肥胖症的效果。该药需通过皮下注射方式应用,其在多阶段临床试验中已被证实具有显著的疗效和良好的安全性。

随着司美格鲁肽注射液的上市申请获受理,倍特药业在肥胖症和糖尿病管理领域迈出了关键一步。这一进展不仅体现了公司在医药创新上的持续努力,也为患者提供了新的治疗选择。

 


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