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上海复宏汉霖与Organon宣告首个中国制造的地舒单抗成功进入美国市场
2025年9月2日，复宏汉霖与Organon共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS®（denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab-nxxp）的上市申请。这两款产品是依据PROLIA®和XGEVA®为蓝本开发的生物类似药，获批在美的所有适应症覆盖原研药的应用。
Organon的美国商业主管Jon Martin表示：“BILDYOS和BILPREVDA取得FDA的批准，是提升关键骨骼护理治疗可及性的一个重大进展。越来越多的美国人特别是老年群体需要这些治疗手段。我们的目标是通过这些生物类似药改善牵涉多个治疗领域，包括对女性有重大影响的骨质疏松症的可及性和经济性。此批准亦表明Organon将继续为患者提供质量高且经济的治疗选项，为骨骼健康护理创造可持续的未来。”
BILDYOS作为RANK配体（RANKL）抑制剂，适用于治疗绝经后高风险骨质疏松症妇女，增加糖皮质激素引致病人骨量，以及改善前列腺癌和乳腺癌患者的骨密度。
在晚期肾病患者中使用BILDYOS存在较高严重低钙血症风险，可能引发住院或危及生命。因此，应在治疗开始前评估患者的病况并在具备相关经验的医疗专业人员指导下进行。更多信息及适应症请参看有关资料。
BILPREVDA则同样作为RANKL抑制剂适用于多发性骨髓瘤患者及防治与实体瘤转移相关的骨骼事件，亦适用于治疗骨巨细胞瘤及恶性高钙血症患者。使用地舒单抗产品应警惕过敏反应，严重者需立即停药。此外，患者在开始治疗前要纠正低钙血症，且整个治疗期间定期监测钙水平。治疗期间需考虑颌骨坏死及大腿骨断的风险。孕妇则需被告知用药可能的胎儿风险，并建议采取避孕措施。更多安全注意事项详见相关文档。
复宏汉霖朱俊博士对此次FDA批准表示，BILDYOS和BILPREVDA的成功上市代表了复宏汉霖自主产品在美国的进阶，并坚定了其科学优秀与质量承诺。此次合作不仅加强了生物药在治疗上的可及性，也体现了与Organon在提供创新及经济负担的生物类似药上的共识。
此次批准是基于详尽的数据信息，其中包括功能与结构分析、临床药代动力学数据和对比研究的成果，证明其在安全性等于原研药的水平。
复宏汉霖与Organon于2022年签署许可协议，授予Organon产品在全球（除中国以外）的独家商业化权利。
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