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9月3日，赛诺菲宣布，其独家研发的CD3单克隆抗体替利珠单抗注射液（商品名：Tzield/特瑞可）经中国国家药品监督管理局（NMPA）批准顺利上市。这一药物适用于8岁以上的儿童及成人1型糖尿病2期患者，以延缓他们病情向3期1型糖尿病进展。它是国内首个在1型糖尿病早期进行干预的药物。
替利珠单抗作为一种靶向CD3的单克隆抗体，无疑是从病理基础上保护胰岛功能的创新药物。它通过结合效应T细胞表面的CD3，抑制了T细胞对胰岛β细胞的攻击，从而保护了β细胞免受免疫系统的攻击。另外，其Fc段经过的氨基酸修饰大大减少了与补体和Fc受体的结合，因而降低了药物使用的毒性反应。
1型糖尿病，由于其慢性自身免疫疾病的特性，自身免疫系统会错误地攻击胰岛β细胞，造成胰岛素供应严重匮乏。尽管1型糖尿病仅占所有糖尿病例的5%，但因该病导致的胰岛素绝对缺乏给患者生活质量带来了重大挑战。尤其在儿童中，10至14岁为高发年龄段，且呈现出日益低龄化趋势，儿童糖尿病中约有90%为1型。
这种疾病的发展可分为三个阶段：在1期和2期阶段，患者通常没有明显症状，其中2期阶段已出现血糖异常但未有临床表现；进入3期时则出现了明显的临床症状，达到糖尿病的确诊标准。
替利珠单抗的临床效果在多项研究中得到了验证。据TN-10研究结果表明，相较于安慰剂，持续14天使用替利珠单抗能将1型糖尿病的发病延迟约三年。在另一项II期注册研究中，处于高风险的76名1型糖尿病2期患者中，接受替利珠单抗治疗的患者被确诊为1型糖尿病的时间明显迟于安慰剂组（48.4个月对比24.4个月）。同时，确诊患者比例以及年诊断率均显著低于安慰剂组。
截至2023年10月，III期临床试验PROTECT成功达到了其主要目标，证实在过去6周内确诊为自身免疫性3期1型糖尿病的8至17岁儿童及青少年中，替利珠单抗表现出延缓胰岛β细胞损失的潜力，并有效维持其功能。
在审批方面，2024年8月28日，替利珠单抗获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）的优先审评资格。此药还被列入中国第四批鼓励研发的儿童药物清单，并于2024年7月在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区启动使用。2025年6月17日，博鳌乐城开出了这一药物的首张亚洲处方。本次获批不仅标志着替利珠单抗正式进入中国市场，也为1型糖尿病患者提供了全新疗法。
从全球研发角度看，替利珠单抗源自MacroGenics的开发，这家公司于2007年10月与礼来达成了合约，礼来以6.41亿美元获取了该药物的开发和商业化授权，但三年后终止合作。2018年5月，Provention Bio取得了替利珠单抗的全权利，将其作为旗下主力产品。2022年10月，赛诺菲与Provention Bio合作，共享替利珠单抗在美国的市场权益。2022年11月，替利珠单抗获得美国FDA的上市许可，成为全球首个获批用于延缓1型糖尿病的创新疗法。随后，赛诺菲以29亿美元收购了Provention Bio，从而掌握了这一重要药物的全部权益。
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