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2025年9月7日，在西班牙巴塞罗那召开的2025年世界肺癌大会（WCLC）期间，康方与Summit共同研发的PD-1/VEGF双重抗体药物ivonescimab在大会的全体会议主席专题研讨会上，揭示了其在EGFR突变的非小细胞肺癌二线治疗中的三期临床试验HARMONi的数据。这也是这款药物首次公布其全球三期临床试验结果。
此次三期临床研究参与的受试者总数为438名，研究将化疗作为对照组，并以无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）作为共同终点指标。在统计数据中，研究表明亚洲患者占到62.1%，其中数据大部分来自于在中国进行的AK112临床试验，并且所有患者均接受了三代EGFR-TKi治疗。
在PFS主要终点上，研究显示ivonescimab联合化疗组的PFS为6.8个月，而化疗对照组仅为4.4个月。其风险比（HR）值为0.52，统计显著性P值达到0.0001，证明了其在抗血管生成疗法中提升PFS的效果。在比较去年于ASCO发布的中国地区三期临床数据时，趋势保持一致，当时的HR值为0.46。
另外，从人群的PFS收益分析上看，亚洲患者的HR为0.59，而欧美患者的PFS优势更明显，HR值为0.30。特别是在脑转移患者中，PFS的HR达到了0.34，显示更为显著的益处。此次试验中，脑转移患者占比为24%。此外，PFS分析还表明，无论是在始发分析还是长期随访中，结果趋势一致，并且在PD-L1阳性或阴性患者中的HR值差异不大。
在另一项关注的临床终点OS方面，ivonescimab联合化疗组达到16.8个月，而化疗对照组则为14.0个月，HR值为0.79，P值为0.057，处于统计学显著性的边缘。在进一步的人群亚组分析中，亚洲患者在联合治疗组的OS为16.7个月，而对照组为14.0个月。通过长期随访发现，欧美人群的HR为0.84，而亚洲人群为0.76，推测在中国人群中，OS有着微弱的优势，这使得AK112成为全球首个在EGFR突变肺癌二线治疗中OS显著的疗法之一。
在客观响应率方面，ivonescimab联合化疗组为45%，对照组则为34%，略低于中国数据，但全球的数据持续反应时间（DOR）达到7.6个月，超过中国的6.6个月。治疗相关的不良反应在两组中大致相同，但ivonescimab联合化疗治疗组中三级以上不良反应略高，为50%，对照组为42.2%。主要的不良反应与免疫和VEGF相关，也与之前在中国的临床数据一致，表明其在总体上是可控的。
总结来看，ivonescimab首个全球三期临床结果与中国区数据保持高度一致，并在某些方面甚至有所超越。尽管OS没有达到统计学显著性，但Summit已计划提交ivonescimab的生物制品许可申请，未来挑战将面对FDA。
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