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君实生物于9月7日发布了一项重要公告,他们的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体(代号:JS005)在一项针对中重度斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、平行及安慰剂对照的关键Ⅲ期临床研究中取得了积极成果。研究编号为JS005-005-III-PsO的这一试验显示,JS005在主要和关键次要终点方面均实现了统计学显著性和临床意义上的改善。君实生物计划在近期向有关监管部门递交关于JS005的上市许可申请。
JS005是君实生物自主研发的针对IL-17A的特异性单克隆抗体。IL-17A是一种多效性细胞因子,研究表明,其分泌失调与银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的发展有着密切的联系。JS005通过高亲和力结合IL-17A,并选择性地阻断其与受体IL-17RA/IL-17RC的结合,以此来抑制下游信号通路的激活及炎性因子的释放,从而有效缓解这些自身免疫性疾病的病症。
在针对中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验中,JS005成功达到既定的主要研究终点和关键次要终点。而在另一项用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究中,所有参与者已完成了主要终点访视,目前正在进行延伸治疗。
临床结果表明,与安慰剂相比,JS005能够显著改善患者银屑病皮损的面积和严重程度,sPGA评分达到0或1的患者比例明显高于使用安慰剂的患者。此外,JS005在治疗中重度斑块状银屑病时表现出良好的安全性。
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