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近日，复宏汉霖与全球知名医疗健康公司Organon联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了两款新的地舒单抗注射液产品——BILDYOS®（denosumab-nxxp，60mg/mL）和BILPREVDA®（denosumab-nxxp，120mg/1.7mL）的上市申请。这两款新药均为现有产品PROLIA®和XGEVA®的生物类似药，适应症范围覆盖了原版药品在美国的所有已批准应用。
值得关注的是，这是首款中国制造的单克隆抗体生物类似药在美国市场成功获批，这一成就标志着中国生物医药企业在国际市场上的重大进展。虽然BILDYOS和BILPREVDA具有相同的活性成分，各自的规格和适应症则有所不同，为不同的患者需求提供了针对性的治疗方案。
具体而言，BILDYOS（60 mg/mL）主要用于多种骨质疏松相关疾病的治疗。这些适应症包括绝经后妇女及男性的骨质疏松症，尤其对骨折风险高的患者提供防护。此外，它还适用于接受特殊癌症治疗的患者，如雄激素剥夺治疗的前列腺癌男性及芳香酶抑制剂治疗的乳腺癌女性，以提升骨密度。
另一方面，BILPREVDA（120 mg/1.7 mL）则专门用于防止由多发性骨髓瘤及其他实质性肿瘤引发的骨骼并发症风险，并可用于治疗难以手术切除或手术可能导致功能障碍的骨巨细胞瘤患者。
此次FDA的批准不仅基于严格的科学数据和临床试验结果，也反映了构建在两家公司长期合作之间的信任基础。研究显示，BILDYOS和BILPREVDA在纯度、安全性和有效性方面，与它们的参比药物无显著性差异。
复宏汉霖与Organon之间的合作始于2022年，双方达成协议，授权Organon在全球范围内（中国除外）对复宏汉霖的系列生物类似药进行商业推广。通过这一合作，复宏汉霖能够更快地将优质药品引入美国市场，从而拓宽国际业务版图。
复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平表示，该项批准体现了两家公司在扩展生物类似药市场渠道上的共同努力，旨在为患者提供更多负担得起的优质药品选择。根据IQVIA MIDAS®最新数据预测，2024年全球地舒单抗市场销售额将达到74.62亿美元，市场潜力巨大。
截至2025年9月1日，复宏汉霖已有三款产品在美国成功上市，此次HLX14的上市进一步充实了公司的产品线，增强了其在国际市场上的竞争力。此外，HLX14也正在其他主要国际市场推进注册申请。
随着BILDYOS和BILPREVDA在美获批，Organon在美国的生物类似药产品系列得到显著扩充，扩展到五大主要治疗领域，体现了该公司在生物类似药领域多年的专业积累。与此同时，复星医药为HLX14项目已经投入了约人民币3.23亿元的研发资金，为其未来的全球化推进打下坚实基础。
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