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近日，人福医药集团股份公司（简称“公司”）旗下全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司（简称“创新药研发中心”）在国家药品监督管理局的药物临床试验登记与信息公示平台上，完成了II期临床试验的信息登记。现将相关具体情况公布如下：
一、关于II期临床试验的详情
此次试验的登记号为CTR20253580，试验方案编号为RFYC-II-202503a。试验全称为“玉蚕颗粒治疗糖尿病肾脏疾病显性白蛋白尿的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验”。此次临床试验的主要目的是初步评估玉蚕颗粒在治疗糖尿病肾脏疾病显性白蛋白尿方面的有效性与安全性，并探索适宜的剂量，为下一阶段的III期临床研究提供科学依据。
二、关于玉蚕颗粒的主要信息
玉蚕颗粒处方源自上海中医药大学附属曙光医院肾病科的多年临床经验方。该药物在曙光医院已应用多年，按照中药注册分类1.1类的要求申请临床试验。其功能主治为“补脾益肾，活血利水”，主要用于治疗脾肾气虚、湿瘀阻络证的糖尿病肾脏疾病蛋白尿。目前，在国内用于糖尿病肾病治疗的中成药已有渴络欣胶囊和芪蛭益肾胶囊等。其中，2024年度，这两种药物在包括城市公立医院、县级公立医院和城市药店的全国销售额总计约人民币8,000万元，分别由四川济生堂药业有限公司和山东凤凰制药股份有限公司生产。玉蚕颗粒由创新药研发中心与上海复活石医药科技有限公司联合开发与申报，于2024年11月获得了国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》。根据双方合约，项目的所有技术成果和知识产权由创新药研发中心独享。截至目前，项目的累计研发投入大约为人民币900万元。
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