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9月9日，知名制药企业强生宣布，其研发的INLEXZO（吉西他滨膀胱内释放系统，TAR-200）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，将面向市场。此药物特别适用于那些不愿或无法进行根治性膀胱切除手术的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者，尤其是对卡介苗（BCG）无反应且伴有原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的患者。
INLEXZO是由Taris Biomedical开发的一种新型膀胱内药物释放系统，该公司于2019年12月被强生成功收购。INLEXZO旨在为希望保留膀胱的患者提供一种长效药物释放途径，可在无需全身麻醉的情况下，通过简单的门诊手术将吉西他滨持续缓慢释放到膀胱内，显著提高患者的治疗舒适度。
此次FDA的批准基于IIb期SunRISe-1研究中队列2所取得的积极研究成果。这项研究是一项针对BCG无反应且拒绝或不适合根治性膀胱切除术的NMIBC患者的单臂、开放性临床试验，旨在验证INLEXZO的安全性与有效性。研究的主要目标是评估患者达到完全缓解（CR）的比例，而次要目标则关注缓解效果的持续时间（DOR）。
研究数据显示，接受INLEXZO治疗的患者中，有82.4%的人在治疗后确认没有癌症存在，表现出显著的完全缓解率。其中，51%的患者的CR状态得以维持至少一年，显示了治疗效果的持久性。
在这些研究过程中，常见的不良反应（发生率≥15%）包括尿频、尿路感染、排尿困难以及其他轻微症状，如血红蛋白水平降低及脂肪酶升高等。
强生执行副总裁兼创新制药全球主席Jennifer Taubert表示：“自2019年我们获取这一创新疗法以来，我们始终致力于为膀胱癌患者带来新的希望。在这个历经多年未见突破的领域，INLEXZO的推出无疑是一次重要的进步，为患者提供了全新的治疗选择。”
非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）是一种不侵入性但可能有高复发风险的癌症类型。根据多个因素，NMIBC患者可分为低、中、高风险类别，其中合并CIS的患者约占10%。目前的标准疗法为卡介苗（BCG）治疗，但部分患者未能从中获益。对此类患者，通常建议进行根治性膀胱切除术，但手术风险较高，术后死亡率介于3%至8%之间。此外，许多患者因年龄或健康状况原因，不愿或无法接受此类手术。
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