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甲状腺眼病（TED）是一种与甲状腺疾病密切相关的器官特异性自身免疫性疾病，是成人眼眶疾病中最常见的病症。TED的临床表现复杂多样，常导致单眼或双眼眼睑退缩、眼球突出、复视、限制性斜视、暴露性角膜病变以及视神经病变（DON）等症状，对患者的生活质量造成了严重影响。
近日，国际知名的内分泌学专家、密歇根大学眼科与视觉科学系荣誉研究教授Terry J. Smith来到信达生物，与信达生物制药集团的临床开发团队及国清院研究员就甲状腺眼病（TED）治疗的前景及未来药物研发趋势展开了深入讨论。Terry J. Smith教授对信达在眼科领域的研究表示赞赏，尤其是今年3月上市的替妥尤N01注射液，不仅填补了中国甲状腺眼病治疗70年来无药可用的空白，也为全球该药物的应用提供了高质量的循证医学依据。
甲状腺眼病的治疗长期以来面临困境，亟需创新疗法改善患者的治疗结局。目前，中国中重度活动性甲状腺眼病的主要治疗方法是糖皮质激素静脉注射，但效果并不理想，且可能引发全身副作用。二线治疗通常包括重复激素治疗、结合眼眶放疗或其他免疫调节剂，但效果有限。越来越多的临床指南和专家共识开始推荐将靶向IGF-1R的生物制剂用于甲状腺眼病的治疗，特别是在存在显著突眼或复视的情况下，这类生物制剂可作为首选方案。
尽管目前国际和国内对TED的发病机制尚未完全了解，依然存在许多医学挑战亟待解决，但信达生物持续致力于相关研究。随着对TED的深入认识，研究人员对疾病的演变机制有了更全面的理解，多项关键发现为药物靶点筛选提供了新方向，多个潜在治疗候选药物正在开发中。2025年3月，信达生物自主研发的替妥尤单抗N01注射液获批上市，为TED的诊断与治疗在中国开创了新局面，给因传统疗法受限的患者带来了新的希望，同时推动了治疗模式的创新。
国内外多项权威指南已推荐替妥尤单抗作为中重度TED患者的治疗药物，尤其对合并突眼和复视的患者更是首选。针对目前的治疗挑战，信达生物持续投入研发，致力于开发新一代以IGF-1R为靶点的双抗类药物，从根本上帮助降低疾病的复发率。临床数据显示，新药在改善眼部炎症和突眼方面表现出色，同时，信达生物关注患者的用药体验，计划引入改良的皮下给药方式，提高治疗的便利性。
虽然TED在临床上相对常见，但尚无根治手段。传统的Graves甲状腺功能亢进症治疗方式无法永久改变其病理机制。然而，针对TED发病机制的新认知推动了细胞因子受体、共刺激分子及新型IGF-1R抑制剂分子药物的研发，多项临床试验显示出积极成果。
替妥尤单抗在甲状腺眼病治疗中显示出明显疗效。历经多年的临床试验，其良好的响应率和耐受性逐步得到验证。目前该药物已在全球超过20,000名患者中广泛应用，展现了良好的安全性和有效性。信达生物对于其在亚洲尤其中国人群中的临床数据贡献显著，这为全球范围内的应用提供了重要的循证依据。
信达生物制药集团临床医学总监卢淑杰强调：信达生物作为中国首个IGF-1R抗体药物的研发者及甲状腺眼病治疗领域突破者，替妥尤单抗的成功上市不仅是信达在眼科及代谢领域创新实力的体现，也展现了国家药品监管部门对其临床价值与安全性的高度认可。未来，信达将继续专注于眼科治疗领域，为更多患者带来福音。
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