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9月9日，根据CDE官网信息，荣昌生物自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（商品名：泰爱®）已成功获得受理。这一消息标志着泰它西普有望成为全球首个获得批准用于治疗干燥综合征的靶向药物，目前市场上尚未有此类对因治疗手段。
干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫疾病，其特征为淋巴细胞浸润以及外分泌腺体的损伤。患者不仅面临口干、眼干等外分泌腺损伤症状困扰，还可能出现如关节炎、肌痛、皮疹等体征，以及多系统内脏受损，严重影响生活质量。在我国，干燥综合征的患病率为0.3%至0.7%，患者群体约420万至980万人，并有逐步上升的趋势。目前全球对该病的治疗主要集中于症状控制，缺乏真正有效的对因治疗手段，临床需求巨大。
荣昌生物推出的泰它西普创新性地结合了重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）双靶点机制。研究发现，干燥综合征的发病机制主要涉及自身反应性B细胞的过度活化。泰它西普通过有效阻碍BLyS和APRIL与B细胞表面受体的结合，抑制B细胞异常分化和成熟，从而减轻机体的病理性免疫反应。重要的是，2024年由多个权威机构联合发布的《B细胞靶向药物治疗风湿免疫病中国专家共识》已对泰它西普用于干燥综合征治疗进行了明确推荐，使其成为该领域唯一获得此认可的B细胞靶向药物。
泰它西普的上市申请基于一项全面的Ⅲ期临床研究，该研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，以评估泰它西普在治疗干燥综合征患者中的有效性和安全性。今年8月13日，荣昌生物宣布临床试验主要结果已达到预设的研究终点，表明泰它西普能够持续有效地改善患者症状，安全性也得到了验证。详细的临床数据将在不久后的国际学术会议上发布。
此外，泰它西普在干燥综合征适应症方面已获美国FDA快速通道资格，并获准在美国开展Ⅲ期临床试验。今年6月，荣昌生物与Vor Biopharma达成合作协议，将泰它西普在大中华区以外的全球开发、生产和商业化权利授予对方。此项授权交易总额高达42.3亿美元，其中包括1.25亿美元的现金支付、认股权证，以及高达41.05亿美元的里程碑付款。此外，荣昌生物将根据销售情况获得高个位数到双位数的提成。迄今为止，泰它西普已在中国市场获批用于系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）以及全身型重症肌无力（gMG）三个适应症的治疗。
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