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9月11日，索元生物宣布其关键性ENLIGHTEN试验结果的专题文章在顶级精神病学期刊《JAMA精神病学》上发表。研究表明，针对ANK3基因组生物标志物阳性难治性抑郁症患者，DB104（Liafensine）表现出显著的治疗效果。
索元生物董事长罗文博士指出，这一研究展示了在特异性生物标志物驱动药物研发模式上的成功。此成果不仅突显了生物标志物在精神疾病新药研发中的重要性，也为难治性抑郁症患者带来了口服、安全且有效的治疗新选择。
索元生物在新闻稿中强调，该研究代表了精神病学领域预测性遗传生物标志物指导下的药物研发新高度，象征着精准医疗在精神病学应用中的重大进展。此项试验在北美和中国同时进行，并获得了美国FDA的快速通道资格。为向监管机构申请新药，Liafensine仅需补充一项关键性研究结果。
研究的核心发现包括：在ANK3阳性患者中，第6周时的蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总分相较基线有显著改善，其变化幅度超过安慰剂组4.4分（P=0.006）。此数据不仅具有统计学意义，与之前基于生物标志物的分析结果相符。此外，所有次要终点指标，如临床总体印象-严重程度评分（CGI-S）、临床总体印象-改善评分（CGI-I）及Sheehan残疾量表（SDS）评分等，均显示Liafensine的显著优越性。
安全性数据来自1487位受试者，其中482人在研究中用药超过6个月，218人达12个月。ENLIGHTEN试验中，观察到的不良反应类型与以往一致，结果表明该药物具良好安全性和耐受性，未出现一般难治性抑郁症疗法中的严重不良反应。
DB104（Liafensine）是一种多巴胺、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取的强效抑制剂，被认为是首款针对三个单胺的"first-in-class"新药。最初由BMS/AMRI研发，已有1487名受试者参与过相关临床试验。2017年，索元生物获得了其全球研发及销售权。通过索元生物独特的Denovo Genomic Marker（DGM™）平台，发现并验证了DB104的预测性生物标志物DGM4™，即ANK3。ENLIGHTEN试验的成功再次证实了DB104在ANK3阳性TRD患者中的效果优异，并在2024年获得美国FDA的快速通道资格。
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