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根据CDE官网消息显示，诺华公司的甲磺酸达拉非尼胶囊在9月12日已提交上市申请，并获得受理。结合公开信息和临床试验动态，Insight数据库分析，此次申请的适应症可能是结合曲美替尼用于治疗那些先前接受过其他治疗的局部晚期或转移性放射性碘难治的BRAF V600E突变阳性分化型甲状腺癌患者。值得注意的是，此前曲美替尼的上市申请已于9月4日得到了CDE的受理。
达拉非尼作为一种高度选择性的BRAF激酶活性抑制剂，已于2013年5月首次获得美国FDA的批准上市，并于2014年与曲美替尼的联合疗法在美国获批。曲美替尼则是一种针对MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂。自这种联合疗法获批以来，其市场表现良好，全球销售额稳步增长。根据诺华公司的财报数据，预计至2024年，这一联合疗法的全球销售额将超过20亿美元。
在中国市场，达拉非尼和曲美替尼的结合疗法已被批准用于三种适应症：一是BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤；二是用于手术完全切除后的III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤的辅助治疗；三是用于BRAF V600突变阳性的转移性非小细胞肺癌的治疗。
2021年6月，诺华启动了一项大型随机双盲安慰剂对照III期临床研究，旨在评估达拉非尼与曲美替尼联合疗法在治疗上述甲状腺癌患者中的疗效和安全性，但目前研究结果尚未公布。
此外，2021年，诺华与百济神州达成战略合作协议，授予百济神州在中国境内指定地区对包括达拉非尼和曲美替尼在内的5款已获批抗癌药的市场推广和销售权。
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