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9月12日，天方药业有限公司在国家药品审评中心（CDE）网站上公布了其按4类化药注册申报的阿哌沙班片上市申请已通过受理的消息。这一消息引起了广泛关注，因为阿哌沙班曾在全球小分子药物市场中取得过出色成绩，其年销售额突破千亿元。同时，天方药业也被视为因近期3D打印技术的进展而备受期待的新入局者。
阿哌沙班是一种创新的口服抗凝药，通过选择性抑制Ⅹa因子，阻止凝血酶原转化为凝血酶，以预防血栓的形成，主要用于治疗血栓栓塞性疾病。该药由百时美施贵宝和辉瑞联合研发，最初于2011年在欧盟上市，后于2012年底获得美国FDA批准，并于2013年进入中国市场，商品名为“艾乐妥”。在2017年，被纳入国家医保目录。
全球范围内，阿哌沙班的市场表现卓越。2021年，其销售额高达167.32亿美元，成为全球小分子药物销售的冠军。2022年，销售额再度攀升至182.69亿美元，仅次于新冠药物Paxlovid。预计到2024年，其销售额将突破200亿美元，达到206.99亿美元，继续引领全球抗凝药市场。
然而，尽管阿哌沙班在国际市场上取得了非凡的成绩，但在中国市场，其表现却差强人意。该药在中国的院内销售额最高仅达1.16亿元。特别是自2020年被纳入第三批国家集采后，销售额持续下降，与国际市场形成强烈反差。
在第三批国家集中带量采购中，齐鲁制药、正大天晴、豪森药业和嘉逸医药的阿哌沙班中标，整体降价幅度高达90.29%。特别是齐鲁制药的降价幅度达到了惊人的96.55%，将单片价格降至0.98元，实现了药品价格的“大跳水”。
阿哌沙班在中国市场表现不佳的原因主要有两个方面：首先是适应症的局限，其在国内仅获批关节置换术后的出血预防，未能触及房颤预防脑卒中等核心市场；其次是仿制药的冲击。2019年豪森药业通过专利诉讼获得首仿上市，使得国内仿制药迅速崛起，并在集采降价的推动下，原研药的市场份额大幅下滑，从2019年的81.22%跌至2024年的0.67%。
尽管面临困难，国内制药企业对阿哌沙班的仿制药市场布局热情不减。据摩熵医药数据显示，目前国内共有45个阿哌沙班片的有效生产批文，42家企业已完成过评或视同过评，其中包括正大天晴、科伦药业等知名药企。
另外，天方药业、广东彼迪医药等4家药企已提交仿制上市申请，市场竞争日趋激烈。国内阿哌沙班的规格和适应症与原研药完全重合，缺乏新适应症申报，导致企业只能在同一市场竞争，陷入价格战的困境。
近期，江苏省药监局向南京三迭纪医药发放了首张3D打印技术药品生产许可证，其3D打印阿哌沙班片已具备上市注册条件。这一创新或许能为阿哌沙班的国内市场带来突破。
从全球销售佼佼者到中国市场的挑战，阿哌沙班的未来之路依然充满变数，其后续发展值得关注。
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