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9月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站发布消息，石药集团与康宁杰瑞共同研发的安尼妥单抗注射液的上市申请已经获得受理。该药物主要应用于与化疗联用，治疗经至少一次系统治疗失败的HER2阳性（HER2+）局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌，这是国内首款在胃癌二线治疗中取得阳性结果的HER2双特异性抗体药物。
胃癌治疗的严峻挑战
胃癌作为一种恶性肿瘤，全球范围内的发病率和死亡率都十分高。中国是胃癌发病的高风险国家，每年新确诊的胃癌病例约达36万例，死亡人数大约为26万，使其在各种恶性肿瘤中，发病率和死亡率分别排名第五和第三。由于胃癌早期多无明显症状，且缺乏有效筛查手段，患者往往在被诊断时已进入疾病的晚期，生存率相对较低，五年整体生存率仅为35.2%。尽管在治疗技术上不断有所突破，晚期胃癌的预后仍不乐观。
HER2靶向治疗的发展历程
HER2（人表皮生长因子受体2）被认为是胃癌的重要生物标志物之一，与肿瘤的发生和发展密切相关。HER2编码一种酪氨酸激酶活性的跨膜蛋白，可以通过异源二聚化激活多个信号通路，调控细胞的生长和凋亡。在胃癌患者中，大约有10%-20%存在HER2过表达或基因扩增，这使得治疗变得更加复杂和困难。
自1998年HER2单抗曲妥珠单抗在美国批准上市以来，该药物改变了癌症治疗的模式，标志着从化疗时代向靶向治疗时代的重要一步。多年来，HER2靶点一直是肿瘤治疗的研发热点，药物形式也从单抗逐步过渡到双抗和ADC等创新形式。目前，全球针对HER2阳性胃癌的药物仅有两种，而在中国，仅有曲妥珠单抗获批用于此适应症。
安尼妥单抗（KN026）的创新性
安尼妥单抗是康宁杰瑞通过自主知识产权技术平台开发出的HER2双特异性抗体。与传统单抗不同，KN026能同时结合HER2的两个非重叠表位，从而更全面地阻断HER2信号通路。与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用方案相比，KN026对HER2阳性肿瘤细胞具有更强的抑制和杀伤作用，同时对曲妥珠单抗耐药的细胞也有较强的抑制效果，为经治患者带来了新的希望。
临床研究数据支持
安尼妥单抗的上市申请基于一项重要的II/III期临床研究（KN026-001）。这项研究的初步数据显示，KN026与化疗联合使用能显著提升患者的临床疗效，延长无进展生存期和总生存期，并且没有新增安全性问题，副作用相对较小。KN026的客观缓解率达到了40.0%，无进展生存期的中位值为8.6个月，总生存期中位值为13.2个月。这一系列成果使得KN026在2023年11月4日被国家药监局列为突破性治疗药物，并获得优先审评资格，以加速其上市进程。
市场竞争格局
尽管百济神州的泽尼达妥单抗已在中国上市，但其针对的是其他癌症适应症，与安尼妥单抗的应用有所不同。此外，安尼妥单抗还在积极拓展其它适应症，包括一线乳腺癌的治疗以及新辅助治疗等，相关临床试验也已进入关键阶段。
石药集团此前已与康宁杰瑞达成合作协议，以10亿元取得安尼妥单抗在中国市场的独家产权。如果安尼妥单抗能够成功上市，预计将成为胃癌治疗领域的一个强有力的新选择。
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