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9月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在其官方网站上宣布，恒瑞医药的HRS-5635注射液拟被纳入突破性疗法，用于治疗慢性乙型肝炎。这一消息标志着恒瑞医药在治疗乙型肝炎领域的重要进展。
HRS-5635是一款由恒瑞医药自主研发的创新型肝靶向乙肝病毒（HBV）的小干扰RNA（siRNA）药物，目前在全球范围内尚无同类型产品获得批准上市。根据非临床药效试验结果，HRS-5635对所有HBV基因型表现出极佳的抗病毒活性，能够在体内产生长期且高效的抑制作用。此外，非临床安全性评估亦表明，该药物未显示脱靶活性，安全性较高。目前，HRS-5635针对慢性乙肝的临床研究已进入到II期阶段。
慢性乙型肝炎，简称慢乙肝，是由于乙型肝炎病毒长期侵蚀所导致的肝脏慢性炎症病症。据统计，全球有大约2.57亿人感染HBV，每年有约88.7万人因与HBV感染相关的疾病而丧命。作为慢乙肝发病率较高的国家，中国在2020年的流行病学调查中估算有大约7500万HBV感染者，其中约3000万人对自身的感染状态毫不知情。已确诊的个体中，约1700万人需要接受抗病毒治疗，但实现治疗的仅有300万。此外，HBV感染显著提升了罹患肝硬化和肝癌的风险，在中国，肝硬化和肝癌患者中分别有77%和84%是由HBV引起的。
功能性治愈被视为慢性乙型肝炎治疗的理想目标，这意味着在有限的治疗周期内清除乙肝表面抗原（HBsAg），从而显著降低终末期肝病的发病率。然而，目前的治疗手段在清除HBsAg方面的效果有限，因此亟需研发出更为有效的产品或疗法，以提升慢乙肝患者的治愈率。
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