点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
君圣泰医药有限公司，一家致力于研发多功能疗法以满足代谢性疾病的临床需求的生物医药创新企业，近日在第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会期间，于奥地利首都维也纳展示了有关HTD1801在2型糖尿病（T2DM）患者中有效性和安全性的3期临床研究数据（SYMPHONY 2）。
HTD1801是一种全球首创的抗炎代谢调节剂，通过激活AMPK和抑制NLRP3炎症小体的双重机制，带来超过单纯血糖控制的整体代谢优势。SYMPHONY 2研究系随机双盲安慰剂对照试验，旨在评估HTD1801在二甲双胍控制效果欠佳的T2DM患者中相较于安慰剂的有效性和安全性。该研究的主要终点是治疗24周后HbA1c相较基线的变化幅度。次要终点则涵盖对心血管、代谢和肾脏相关危险因素的干预，进而考察HTD1801在心肾代谢疾病（CKM）综合治疗中的潜力。
SYMPHONY 2试验共招募了549名患者，按2:1比例随机分配至HTD1801组（每日两次服用1000mg，N=365）和安慰剂组（N=184）。研究结果显示，该试验达成主要终点目标，HTD1801治疗组在第24周时HbA1c的最小二乘均值变化为-1.21%，与安慰剂组的-0.68%相比，差异为-0.53%，具有高度统计学意义（p<0.0001）。此外，在HTD1801治疗下，33%的患者于24周后HbA1c达到小于7%的控制目标，而安慰剂组仅达11%（p<0.0001）。HTD1801还显著改善了餐后和空腹血糖水平。事后分析显示，该药物对于伴有轻度肾损的患者具有提升eGFR的潜力，并在血脂和炎症标记物的预设次级终点显示出显著改善。与之前的临床结果一致，HTD1801具有良好的安全性和耐受性，重度不良事件发生率在HTD1801组为4%，在安慰剂组为6%。研究期间未出现严重低血糖事件。目前，该研究的开放标签长期延续试验正在持续进行，以进一步验证其持久疗效。
纪立农教授，作为SYMPHONY 2的主要研究者，同时也是北京大学糖尿病中心主任，表示：“HTD1801是一种具有独特机制的创新性口服药物，不仅显著降低血糖水平，还在减少血脂、改善肾功能等方面展现了多重益处。其在心血管和肾脏保护方面的潜力值得进一步探索。”
君圣泰医药创始人、董事长兼首席执行官刘利平博士补充道：“SYMPHONY 2研究不仅成功完成了主要临床目标，同时还验证了HTD1801在心血管和肾脏方面的潜在益处。我们将在今年内于中国递交NDA申请，满足广大糖尿病患者对创新疗法的迫切需求。”
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
