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近日，来恩生物宣布其创新性产品LioCyx-M004获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，即将在美国范围内开展用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）的1b/2期临床试验。这款mRNA编码的TCR-T细胞疗法不仅是全球首个针对慢性乙型肝炎获得FDA批准的TCR-T疗法，也获得了快速通道资格。这对乙肝病毒特异性TCR-T疗法而言，是一个重要的里程碑。
乙肝病毒（HBV）感染在全球范围内依然是一个重大公共健康问题。目前，全球约有2.96亿慢性乙肝患者，其中超过8600万人在中国，显示出治疗的迫切需求。传统的抗病毒治疗方法尚难以达成功能性治愈的目标，大部分患者无法实现病情的长期控制。而来恩生物研发的LioCyx-M004则能够通过靶向HBV感染细胞，激活特异性T细胞，给全球患者带来了治愈的曙光。
LioCyx-M004被设计为一种自体T细胞疗法，通过mRNA持续编码的方式，加强T细胞识别并消灭乙肝病毒感染的细胞。这种创新策略吸收了mRNA短期表达优势，并结合多次输注的特点，能够有效地平衡疗法的安全性与疗效。之前，这一疗法已被FDA批准用于治疗与HBV相关的肝细胞癌，如今再获准用于慢性乙型肝炎的试验，进一步体现了其广泛的应用潜力。快速通道资格有望加速其商业化进程，而孤儿药认定则为肝细胞癌患者提供了新的希望。
LioCyx-M004在早期临床试验中已经展示了其令人鼓舞的安全性及疗效。在一期试验中，产品未引起明显的细胞因子释放综合征或神经毒性，并显著延长了晚期肝癌患者的生存期，乙肝表面抗原水平降低。这一系列数据突显了其抗肿瘤及抗病毒的双重效果。
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