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据国家药品监督管理局药品评价中心（CDE）公布的最新消息，恒瑞医药已提交了其HER2 ADC药物——瑞康曲妥珠单抗注射液（SHR-A1811）的第二项市场准入申请。预计该药物适用于经过一种或多种抗HER2药物治疗后，仍有需求的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
不久前，瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被公告纳入优先审评名单，专注于治疗既往已接受一种或多种抗HER2疗法的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。该药物已经被加速批准用于HER2突变的非小细胞肺癌治疗，并在多项三期临床试验中持续开发。同时，它也获得了来自CDE的多项突破性治疗认定。
瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是恒瑞医药自主创新研发的重要HER2 ADC药物，可与第一三共公司的DS-8201药物媲美。该药物由曲妥珠单抗、可裂解四肽连接子GGFG和新型拓扑异构酶I抑制剂载荷（SHR9265）组成。其毒素SHR9265在分子结构上进行了重要优化，引入了环丙基团，从而在整体药效和安全性评估中，与5.7的药物抗体比（DAR）设定更为合理。
该药物针对既往接受过抗HER2治疗的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的临床试验于2022年6月正式启动。至今，尚未公布其无进展生存期（PFS）数据，但主要临床终点已经确定，并期待接下来的研究结果。
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