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近日，恒瑞医药旗下的福建盛迪医药有限公司研发的HRS-5635注射液被国家药品监督管理局药品审评中心列入慢性乙型肝炎突破性治疗品种的公示名单。
慢性乙型肝炎（CHB，也称“慢乙肝”）是一种由乙型肝炎病毒（HBV）长期感染引起的慢性肝脏炎症疾病。据统计，全球大约有2.57亿人感染HBV，每年约有88.7万人因HBV相关疾病去世。中国作为慢乙肝的重灾区，依据2020年疾控中心的数据，大约有7500万人目前感染HBV，其中约3000万人未察觉自己已经感染。此外，慢乙肝是引发肝硬化和原发性肝细胞癌（HCC）的主要原因，在我国，肝硬化和HCC患者中有77%和84%与HBV感染有关。
实现功能性治愈是慢乙肝治疗的理想目标，希望通过有限疗程的治疗清除乙肝表面抗原（HBsAg）。目前的治疗方法，如核苷（酸）类似物（NAs）和聚乙二醇干扰素α（Peg-IFNα），在清除HBsAg方面效果有限，因此迫切需要研发更有效的治疗产品或方案，以提高慢乙肝患者的治愈率，改善其长期预后。
HRS-5635是由公司自主研发的一种针对肝脏的创新HBV siRNA药物。它采用新型共价偶联的N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）双链小干扰RNA技术，通过结合肝细胞表面的去唾液酸糖蛋白受体（ASGPR）将药物选择性地递送至肝细胞。在进入肝细胞后，HRS-5635通过RNA干扰（RNAi）机制专门靶向HBV，抑制病毒相关蛋白的表达，从而发挥抗病毒效果。据悉，国内外尚无类似药物获批上市。
HRS-5635单药治疗慢乙肝的II期临床研究表明，该药物在提高功能性治愈方面展现出潜力，且具备良好的安全性，未来预计能为慢乙肝患者提供更多治疗选择。目前，HRS-5635结合Peg-IFNα治疗慢乙肝的II期研究也在进行中。
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