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9月17日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网的信息显示，恒瑞医药已经提交了他们的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）──瑞康曲妥珠单抗的第二项上市申请。这项新的申请旨在为已经接受过至少一种抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者提供新的治疗选择。值得注意的是，CDE已将该适应症纳入了优先审评程序。
关于瑞康曲妥珠单抗的背景，恒瑞医药自主研发的这款ADC药物能够特异性地结合到HER2阳性肿瘤细胞上，通过肿瘤细胞的内吞作用进入细胞内部，并在溶酶体中被剪切以释放毒素。这个过程可以阻止肿瘤细胞的分裂周期，最终诱导其凋亡。瑞康曲妥珠单抗释放的毒素因其高度透膜性，还可以引发旁观者效应，进而提高其整体抗肿瘤的疗效。
早在2025年5月，瑞康曲妥珠单抗便已获批，用于治疗不可切除且存在HER2（ERBB2）激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这也是国内首款获批用于HER2突变NSCLC患者的自主研发ADC药物，并标志着恒瑞医药首个商业化的ADC顺利上市。目前，该药物已经获得了8项不同适应症的CDE突破性疗法认定，覆盖乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、胆道癌、原发性腹膜癌和宫颈癌等多种癌症，展现了其广泛的应用前景。此外，恒瑞还在研发瑞康曲妥珠单抗的皮下制剂，现正处于临床申请阶段。
关于近期的临床研究进展，本次的上市申请是基于一项Ⅲ期临床试验（CTR20221474）的结果。这项研究比较了瑞康曲妥珠单抗与咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的效果和安全性，主要考察指标为无进展生存期（PFS）。恒瑞医药已经结束了该临床试验的患者招募，但尚未公布具体的研究数据。
在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，恒瑞发布了有关瑞康曲妥珠单抗单药及其与贝伐珠单抗联合用药在治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者中的最新研究数据。数据显示，瑞康曲妥珠单抗单药治疗组患者的颅内缓解率达到了84.4%，中位随访时间为15.1个月，而中位无进展生存期为13.2个月。这项研究的发现为瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌脑转移的进一步研究打下了良好基础。
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