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2025年9月15日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布的信息，苏州星曜泽坤生物制药有限公司（简称“星曜泽坤”）的HT-101注射液被拟纳入突破性疗法，用于慢性乙型肝炎的治疗。
HT-101是一种创新性的GalNAc偶联siRNA药物，其通过高度特异性地靶向肝脏细胞，沉默乙型肝炎病毒的mRNA，从而有效阻断病毒蛋白的合成。今年7月，HT-101已作为慢性乙肝的单药疗法被纳入突破性治疗。此次，它的联合用药方案再次获得拟认定，表明其临床价值得到了持续的认可。
星曜泽坤公司一直专注于肝病相关创新药物的研发，其中HT-101是其首发的重要产品。根据星曜泽坤对HT-101的Ib期及延伸期研究结果，高剂量组的慢性乙肝患者在接受两次给药后，其乙肝表面抗原（HBsAg）的平均最大降幅超过了3.3 Log，并且在48周时仍能够保持在2.3 Log的水平。研究中，还有一例患者在48周时成功实现了HBsAg的清除，其疗效显著优于现有同类疗法。
此外，星曜坤泽还展示了HT-102（一种中和抗体）的1b期研究数据。结果显示，大部分患者在接受给药后的两天内，HBsAg水平迅速下降，降幅超过2 Log。在中高剂量组中，患者在给药后70天HBsAg水平仍保持在较低水平（低于10 IU/ml），进一步证明了该治疗方案的有效性。
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