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正大天晴公司已在CDE药物临床试验登记与信息公示平台上提交了关于其CD20/CD3双抗药物TQB2825的记录。这项研究旨在招募至少经历过两种系统治疗且治疗失败的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，进行一项随机、开放、多中心的III期临床试验（编号CTR20253778）。这是该药物首次启动的III期临床试验。
本次临床试验的目的是比较TQB2825注射液与常规免疫化疗方案在这些患者中的疗效与安全性。主要评估指标为无进展生存期（PFS），研究计划招募228名患者，研究由北京大学肿瘤医院的宋玉琴博士领导。
TQB2825起源于药明生物，并使用WuXiBody平台的2+1设计策略。其CD20片段含有两个Fab结构域（变异区来源于Rituximab），CD3片段为单价Fab结构域。Fc部分采用Konb-into-hole设计，属于IgG4亚型，而Fab段则使用了WuXiBody平台的重要技术TCRα/β来避免重轻链错配。
2021年TQB2825注射液进入临床阶段，并在2025年EHA会议上首次展示了对于复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）患者的I期临床数据（编号NCT05489276）。截至2024年11月下旬，已有41名r/r FL患者参与研究，其中27名为50mg剂量组。此前平均患者进行了三种治疗线，41.5%的患者对最后一线的CD20治疗产生耐药（50mg剂量组为63%）。在有效性上，34名可评估患者的客观缓解率（ORR）达到71%，完全缓解（CR）率为53%；50mg剂量组的20名患者中，ORR高达80%，CR率达60%。
针对伴有大包块病灶（直径≥6cm）的4名患者，ORR达到100%，CR率为75%；曾接受过CD19 CAR-T治疗的2名患者均获得CR。12个月的无进展生存率（PFS）预测为76.5%，缓解持续时间（DOR）预测为90%。在安全性方面，细胞因子释放综合征（CRS）的发生率为35.9%，其中4.9%为3级，且没有出现4-5级。经过利妥昔单抗预处理后，CRS的发生率及严重程度显著降低，仅为18%，并且均为1-2级，显著低于同类药物。值得一提的是，未见免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生，3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为36.6%，主要表现为中性粒细胞减少（22%）和淋巴细胞减少（17.1%）。
特别需要指出的是，尽管全球已有四款CD20/CD3双抗获得临床批准，但在中国尚无同类本土双抗产品获得批准。期待TQB2825注射液能够填补这一空白。
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