点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
正大天晴医药公司的1类新药TQB2825注射液，已在9月17日于药物临床试验登记与信息公示平台官网成功登记，这标志着其用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的III期临床试验正式启动。据悉，这是这款药物开展的首个III期临床试验。
这项重要的III期临床试验计划采用随机、开放、多中心的方式，主要针对那些已经接受过至少两次系统治疗的复发和难治性滤泡性淋巴瘤患者。试验计划招募228位研究对象，通过独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）为主要研究终点，同时还将考察总体缓解率（ORR）、总生存期（OS）和缓解持续时间（DOR）等次要终点。
TQB2825是一种创新的CD3/CD20双特异性抗体，具有独特的2:1分子结构设计。它通过高CD20亲和力和适度CD3亲和力的平衡，增强对肿瘤细胞的识别效率，同时降低对T细胞的过度激活风险，从而优化了疗效和安全性。在2025年EHA大会上，正大天晴首次展示了TQB2825用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤的I期临床（NCT05489276）研究数据。
截至2024年11月26日，研究共纳入41名复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，其中50mg剂量组有27例。数据显示，严重治疗抵抗性的患者比例为41.5%（50mg剂量组为63%）。在可评估疗效的34例患者中，客观缓解率达到71%，完全缓解率为53%；单独分析50mg剂量组的20名患者，其客观缓解率高达80%，完全缓解率为60%。此外，对伴有大包块病灶（直径≥6cm）的4例患者，其客观缓解率为100%，完全缓解率为75%。对于之前接受过CD19 CAR-T治疗的2例患者，均达到完全缓解。研究的12个月无进展生存率预计为76.5%，12个月缓解持续时间的比率则预计达到90%。
在安全性方面，细胞因子释放综合征（CRS）的发生率为35.9%，其中4.9%为3级，未出现4-5级事件。经利妥昔单抗预处理后，CRS的发生率与严重程度显著下降至18%，且均为1-2级，这一结果远低于同类药物。研究中未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。3级及以上治疗相关不良事件的发生率为36.6%，其中主要包括中性粒细胞减少（22%）和淋巴细胞减少（17.1%）。
数据库显示，全球范围内目前正在研发的CD3/CD20双抗新药共有22款，其中已有4款获批上市，分别是奥德罗奈昔单抗、艾可瑞妥单抗、格菲妥单抗和莫妥珠单抗。除了这些，TQB2825的发展速度最快，并且是首个进入III期临床试验的国产CD3/CD20双抗新药。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
