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海正药业引进全球首创 FIC 小分子药物

新药情报编辑 | 2025-09-19 |

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917日,海正药业正式对外宣布,其已与艾欣达伟达成了一项产品独家许可及战略合作协议。

根据这项协议,海正药业获得艾欣达伟自主研发的首款广谱靶向小分子抗癌新药HSE-001AST-3424)在中国大陆、中国香港和中国澳门地区的研发、注册、生产及商业化的排他性权利。同时,根据海正药业第十届董事会第七次会议的决议,海正药业需向艾欣达伟支付首付款,并在开发里程碑事件达到时支付额外的开发里程碑款,费用总额不超过2.4亿元人民币。

协议还规定,在产品被相关地区首次批准上市后,海正药业需在一定时间内根据年度净销售额的约定比例支付销售权益金;此外,还需根据每个公历年度的净销售额情况支付里程碑奖励金。

关于AST-3424,这种小分子偶联药物被认为具有潜在的全球首创特性。在预计于2024年举行的CSCO大会上,其在单药治疗晚期肝细胞癌上的有效性和安全性研究结果将予以公布。截至2024531日,研究显示全人群中位OS(总生存期)为10.8个月,二线及以上治疗组中位OS12.3个月,中位PFS(无进展生存期)为2.7个月,ORR(客观缓解率)为6.7%DCR(疾病控制率)为60%。研究还显示,首次疗效在首次评估时已能确认,表明其起效迅速。

此外,海正药业和艾欣达伟还将在AKR1C3酶活化平台方面展开战略合作。协议规定,海正药业在两年内享有行权权利;艾欣达伟则需在收到海正药业书面通知后,负责利用该平台完成其指定药物的开发,并推动其在中国大陆获取临床试验批件。在合作期间,由双方共同或任一方参与的研发所得的知识产权,将由海正药业独占性拥有或被许可独占。

作为合作条件的一部分,海正药业将向艾欣达伟支付500万元人民币的预付款。若行权,则该预付款可抵扣开发费用;若未在两年内行权,艾欣达伟需全额退还预付款。若海正药业行权,则其需为单个研发药物支付的首付款及开发费用不能超过协议约定金额。


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