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9月18日,根据全球临床试验收录网站的信息,康诺亚宣布其双抗药物CM336正式启动III期临床试验。这是康诺亚旗下首个进入III期阶段的双特异性抗体药物,标志着公司在创新药物研发领域取得了重大进展。
CM336是一种设计用于靶向CD3和BCMA的双抗药物。其工作原理是通过同时结合靶细胞上的BCMA和T细胞上的CD3,将T细胞引导至目标细胞附近,诱发T细胞依赖的细胞毒性反应(TDCC),以高效消灭靶标细胞。
此次III期研究为随机、开放标签的多中心临床试验,共有280名患者参与。研究的目标在于评估CM336作为单一药物,相较于研究者选择的标准治疗方案,在接受过至少两次治疗且复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者中的疗效和安全性。此项研究的主要观察指标是患者的无进展生存期(PFS)。
在此之前,CM336已完成针对R/R MM的I/II期临床研究。在剂量递增阶段的研究中,共有23名患者接受评估。结果显示,经过中位随访12.1个月,患者在不同剂量组中的客观缓解率(ORR)分别为:≤5mg组17%,20-40mg组71%,80-160mg组80%。其中,实现严格完全缓解或完全缓解的患者比例分别为17%、71%和60%。
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