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恒瑞医药近日宣布，其子公司——广东恒瑞医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司，已获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药物临床试验批准通知书》。这意味着恒瑞医药将启动1类新药SHR-3045注射液在类风湿关节炎（RA）患者中的临床试验研究。
类风湿关节炎是一种以侵蚀性关节炎为代表的自身免疫系统疾病，具有较高的致残率，是导致我国人群残疾的主要原因之一。随着病程的延长，患者的残疾率会逐步增加。根据流行病学数据显示，全球范围内RA的发病率为0.5%-1%，而在中国大陆的发病率为0.42%，预计目前我国约有500万人患有此病。
目前，对RA的治疗主要依赖于改善病情抗风湿药物（DMARDs）。这类药物包括传统合成的DMARDs（csDMARDs）、生物DMARDs（bDMARDs）和靶向合成DMARDs（tsDMARDs）。传统的csDMARDs为RA的一线治疗方案，但其起效较慢，需持续使用三个月以上才能显现效果，并且无法阻止病变的影像学进展。生物和靶向合成DMARDs虽然在某些情况下可以使40-50%的患者达到低疾病活动状态，却只有约三分之一的患者可获得显著症状改善（ACR70）。在安全性方面，csDMARDs常见胃肠道反应和骨髓抑制等不良反应；bDMARDs则有增加严重感染和结核病风险的可能；而tsDMARDs可能导致严重感染、肿瘤和心血管不良事件。因此，RA的治疗仍存在显著的未满足临床需求，需要开发更为安全有效的治疗方案。
SHR-3045注射液是恒瑞医药自主研发的生物制剂，预计可通过抑制免疫细胞功能来控制炎症反应，改善患者的临床症状。值得注意的是，目前在国内外市场上尚无同类药物获得批准上市。
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