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亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“亚宝药业”）近期宣布，其研发的ZY-A002药物已获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准的药物临床试验批准通知书（编号：2025LP02459）。现对有关情况作如下说明：
一、药品基本信息
ZY-A002是一种颗粒剂，属于中药1.1类。此次申请由亚宝药业负责，其受理编号为CXZL2500046。国家药监局审核后认为，该药品的临床试验申请符合相关法律法规的要求，并同意在完善临床方案后，开展ZY-A002用于治疗儿童咳嗽变异性哮喘的确证性临床试验。
二、关于药物研发情况
ZY-A002的适应症为祛风宣肺、解痉止咳，主要针对儿童咳嗽变异性哮喘（风邪恋肺证）。其症状包括阵发性咳嗽、喉咙发痒、少痰或无痰、流清鼻涕、舌淡苔白以及弦脉。据米内网数据显示，2024年国内儿科止咳祛痰类中药的市场规模达到约60.67亿元人民币，其中，公立医疗市场占比41.59亿元，零售药店占比19.08亿元。儿童咳嗽变异性哮喘是一种特殊的哮喘类型，以慢性干咳为特征，占儿童慢性咳嗽病因的30%至40%。目前尚无专用于儿童此类病症的药物上市。截止公告日，ZY-A002项目已投入研发费用约1256.82万元人民币。
ZY-A002将在完成Ⅲ期临床试验并经国家药监局审批后，方可推向市场。
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