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2025年9月19日，信达生物正式对外宣布，其自主研发的创新药物玛仕度肽注射液（IBI362）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，新适应症覆盖成人2型糖尿病患者的血糖管理。这是继当年6月27日该药品在体重管理适应症上获得批准后，信达生物在中国市场的又一重大突破，为全球首款获批用于2型糖尿病的胰高血糖素（GCG）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。这一进展为中国大量的糖尿病患者提供了一项兼具强效降糖和多重代谢益处的创新性治疗方案。
糖尿病的严峻挑战
中国作为全球糖尿病患者最多的国家，成年患者人数达到约1.4亿，占全球糖尿病患者总数的四分之一。糖尿病是一种慢性的进展性疾病，其血糖长期控制不佳会引发心脑血管、肾脏、眼部以及神经系统等多种严重的并发症，给患者家庭及整个社会带来了沉重的负担。当前，糖尿病治疗的新理念已从以往单纯的“控制血糖”为中心，逐步发展为“以患者为中心”的综合治疗策略。最新的权威指引（如ADA/EASD共识）明确将减重作为2型糖尿病管理的重要目标之一，尤其对于合并超重或肥胖患者，在减重的同时实现血糖、体重、心血管和肾脏保护的多重健康目标仍是临床亟需的突破方向。
关于玛仕度肽
作为信达生物与礼来制药联合研发的一款全球首创GCG/GLP-1双靶点创新药物，玛仕度肽创新性地模仿哺乳动物胃泌酸调节素（OXM），同时激活GLP-1受体和胰高血糖素受体（GCGR）。这一机制的独特之处在于：激活GLP-1R可以促进胰岛素的分泌并抑制胰高糖素，同时延缓胃排空和减少食欲，从而实现血糖和体重的下降。而GCGR的激活则令能量消耗增加，进一步提升减重效果，并改善肝脂代谢。这种双重机制不仅对2型糖尿病的核心病理展开多重攻击，还可能带来综合代谢的附加益处。
临床试验数据
玛仕度肽此次获批依托于两项关键III期临床试验的积极成果：DREAMS-1和DREAMS-2。这些试验覆盖了糖尿病患者的主要类别。DREAMS-1为在单纯饮食和运动控制不佳的成年人群中实施的随机、双盲、安慰剂对照研究，结果显示玛仕度肽不同剂量组在24周时糖化血红蛋白（HbA1c）显著优于安慰剂组，同时患者的体重下降幅度十分显著。而DREAMS-2试验则在二甲双胍治疗不佳的情况下对不同药物及剂量进行了优效性比对，结果同样显示了玛仕度肽在血糖控制和体重管理上的显著优势。两项试验均未显示出新的安全性风险，结果已在多个国际顶级学术会议上得到报道，并被纳入中国临床糖尿病专家共识。
全球市场环境
当前，中国的GLP-1类药物市场尤其是降糖药物领域，竞争十分激烈，但也充满机遇。目前由国际制药巨头主导，而信达生物的玛仕度肽凭借其独特的双受体激活机制，形成了与替尔泊肽等现有药物的差异化竞争。同时，信达生物还在积极推进关于其他代谢疾病的临床研究，包括代谢相关脂肪性肝病和阻塞性睡眠呼吸暂停等，显示出其在全球范围内与国际顶尖产品同台竞技的强劲意图。
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