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9月23日，星曜坤泽宣布其自主创新研发的HT-101和HT-102注射液获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的突破性治疗认证。两者联合使用的拟定适应症为慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。
HT-101注射液是一种采用GalNAc偶联的siRNA创新药物，专门针对肝脏进行高特异性的靶向治疗。其主要通过沉默乙肝病毒的mRNA以阻断多种病毒蛋白的合成，进而发挥对HBV的抑制作用。HT-102注射液则是一种针对于HBsAg的全人源单克隆抗体药物，可以有效阻止乙肝病毒的再感染，并清除体内循环中含有HBsAg的小型病毒颗粒，从而减少其诱导的免疫抑制效应。两者结合使用，理论上可以同步作用于外周血的HBsAg与肝脏内的多种HBV病毒蛋白，彼此机制互补，药效上可能产生协同效应。
星曜坤泽在公布此次突破性疗法认定的背景时提到了早期临床试验的结果，这些试验显示出显著的抗病毒活性和良好的安全性。HT-101的1b期临床研究揭示，所有剂量组患者在接受两次药物注射后其HBsAg水平均明显下降，在高剂量组中，一些患者更实现了HBsAg的完全清除。而2期的初步数据进一步表明，HT-101与HT-102的联合疗法无论在起效时间还是在HBsAg清除率方面，均显著优于现有的类似治疗产品。
此次突破性疗法认定进一步彰显了星曜坤泽在治疗慢性乙型肝炎病毒感染领域的创新能力和潜力。这一突破不仅为乙肝患者带来了新的希望，也为未来的治疗方案开发打开了新的大门。
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