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9月23日，恒瑞医药发布公告称，其研发的阿得贝利单抗注射液新增适应症的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局正式受理。该新适应症包括联合含铂化疗用于新辅助治疗，并在手术后继续使用该药进行单药辅助治疗，主要适用于Ⅱ、ⅢA和ⅢB期、无已知EGFR突变或ALK重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
这次申请是基于一项针对有可手术切除的Ⅱ-ⅢB期非小细胞肺癌患者的研究。该研究通过随机、双盲、多中心的Ⅰb/Ⅲ期临床试验，比较了阿得贝利单抗联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗在围手术期治疗中的有效性和安全性。早在2025年6月，该研究已达到方案规定的主要终点。
在这项研究中，研究团队由广东省人民医院的吴一龙教授领衔，58家中国中心参与，最终入组了501名患者。研究结果显示，接受阿得贝利单抗联合化疗的试验组在主要病理缓解率和无事件生存期方面显著优于对照组。这些数据证实了该药物作为围手术期治疗的有效性与安全性。
阿得贝利单抗注射液是恒瑞自主研发的针对PD-L1的人源化单克隆抗体。其机制为通过特异性结合PD-L1分子，阻断PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性。早在2023年2月，该产品已在中国获得批准，并被用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。
截至目前，恒瑞在该注射液的相关项目上已累计投入研发资金约9.39亿元。
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