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康宁杰瑞在CDE药物临床试验登记与信息公示平台上，登记了一项新药JSKN033——这是一款HER2 ADC双抗加PD-L1抗体的复合制剂，已在晚期非小细胞肺癌患者中启动了II期临床研究（CTR20253823）。JSKN033是全球首个进入二期临床的此类药物。
本次临床试验分为两个部分。Part1致力于剂量的选择，纳入曾接受过标准治疗但失败或耐受不良的晚期不可切除或转移性NSCLC患者，符合以下HER2异常标准之一：HER2突变或HER2蛋白表达（IHC1+/2+/3+）。Part2则为队列扩展阶段，入组未曾接受过针对晚期或转移性NSCLC系统性抗肿瘤治疗的患者，按队列满足HER2的不同异常标准。
在剂量给药上，JSKN033采用皮下注射方式，先进行负荷给药，前四次治疗周期为一周一次，后续为两周一次。研究由中山大学附属肿瘤医院的张力主任和湖南省肿瘤医院的邬麟共同领导，预计将招募160名患者。
JSKN033复合制剂结合了全球首个获批的皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗（KN035, 商品名：恩维达）的优势，与HER2双抗ADC（JSKN003）相结合，通过优化给药途径提升了药物的安全性和便利性，旨在为患者提供更安全、有效的治疗选项。
恩沃利单抗已于2021年11月在中国获批上市，用于治疗不可切除或转移性MSI-H或dMMR型成人晚期实体瘤患者。JSKN003则是靶向HER2双表位的抗体偶联药物，由双特异性抗体、连接子和载荷组成，采用了一酶两步法的偶联工艺，效率更高且成本更低。
康宁杰瑞此前在澳大利亚进行了一期临床研究，并在2024年第39届癌症免疫治疗学会年会上首次公布研究结果。研究显示，JSKN033在不同剂量组中展现出了良好的抗肿瘤活性和安全性。
全球范围内，NSCLC约占肺癌病例的80%至85%，其中2%至4%的患者存在HER2突变。目前，针对这类患者的标准治疗方案包括PD-1或PD-L1免疫治疗和含铂化疗的组合，然而现有疗法的反应率不足，新疗法的需求迫在眉睫。康宁杰瑞的复合制剂有望在此领域取得突破，为患者带来新的希望。
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