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2025年9月22日，湖南方盛制药股份有限公司成功获得中药创新药物蛭龙通络片II期临床研究报告。为确保所有投资者能公平、准确、完整地掌握最新信息，并及时了解公司的经营动态，现根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第六号——医药制造》的相关规定，发布公告如下：
一、基本信息
蛭龙通络片是一种片剂形式的新型中药，已完成II期临床试验。其临床批件号为2011L01961，并于2011年11月5日获得临床批复。公司投入的累计研发费用约为1,356.60万元人民币，目前未经审计。该药物适用于脑梗塞恢复期（缺血性中风）时的经脉痹阻、络损髓伤症状，治疗气虚血瘀引起的偏身麻木、半身不遂等症状，以及相关的记忆力减退、失眠等问题。
二、药物研究的其他情况
蛭龙通络片的研发基于北京中医药大学东方医院神经内科陈志刚教授的五加通络汤经验方，是由刺五加、地龙、葛根和水蛭等多种中药材配制而成。2013年6月，公司从北京同御康泰科技有限公司获得该药的临床试验批件、完整的处方、生产工艺及质量标准等技术资料。此后，经过天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会的批准，正式开展了II期临床试验研究。试验相继在天津、广西、辽宁等地的7家国家药物临床试验机构展开，首例受试者于2015年1月入组，并于2019年8月结束，最终在2025年9月完成总结报告。
三、临床研究结果的数据和结论
这次的临床试验采用了安慰剂平行对照的随机、双盲、剂量探索、多中心设计，以探讨蛭龙通络片对脑梗死恢复期的有效性和安全性。试验纳入214例受试者，他们被分配到高剂量组（7.5g/天）、低剂量组（4.5g/天）和安慰剂组，疗程为期12周。结果显示，无论是高剂量还是低剂量组，均在各项疗效指标上优于安慰剂组，且两组的疗效相当。并且，药物的安全性良好，未见与药物相关的严重不良事件。
四、同类药品的市场状况
目前，蛭龙通络片是公司独有的1.1类中药创新药，尚无其他企业拥有其生产批件。市场上的同类中成药主要有脑心通胶囊、通心络胶囊等，多家公司在此领域活跃，但蛭龙通络片以其独特的配方和良好效果，在未来极具竞争潜力。
五、主要风险提示
由于药品研发过程复杂且周期长，涉及的环节多且容易受到诸多不确定因素影响，目前蛭龙通络片仅完成了II期临床试验，III期临床研究正在推进中，仍可能面临失败或审批不通过的风险。
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