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在9月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的官方网站上公布了复星医药旗下的复星凯瑞（原名复星凯特）提交的新药上市申请，该申请涉及注射液Brexucabtagene autoleucel（研发代号：FKC889/KTE-X19）。此申请已经获得受理。根据业界对该药品临床开发进度的了解，此次申报预计主要用于治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）的成年患者。这是复星医药继阿基仑赛注射液之后在中国的第二款CAR-T细胞治疗产品申请，标志着复星医药在细胞治疗领域的布局又向前迈进了一步，为遭受多种治疗失败的白血病患者提供了新的希望。
B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）是一种具有高度侵袭性的血液恶性肿瘤。尽管在儿童和青少年中的治愈率较高，但成人患者的情况尤其是复发或难治性（R/R）B-ALL患者普遍预后不佳。此类患者对常规化疗和靶向治疗反应不佳，生存期非常短，传统治疗效果不理想。异基因造血干细胞移植虽是唯一可能的根治方法，但由于各种原因，许多患者无法进行移植。成人R/R B-ALL患者亟需新的治疗方式。
布瑞基奥仑赛是一种基于CAR-T细胞疗法的个性化治疗方案，针对B细胞上的特异性抗原CD19。通过从患者体内采集T细胞，并在体外进行基因工程改造，使其能够识别并攻击CD19阳性的肿瘤细胞，从而达到治疗效果。虽然这一药物不是全新产品，但由吉利德科学的Kite Pharma公司开发，并已在其他国家获得批准，复星医药通过与Kite的战略合作，拥有其在中国大陆的开发和商业权。
此次申请基于中国开展的一项II期桥接研究，为验证其在中国R/R B-ALL患者中的疗效与安全性提供了重要数据。截至2024年10月28日的数据表明，在28名接受治疗的患者中，78.6%达到了完全缓解或伴不完全血液学恢复，显示其在疾病晚期患者中的有效性。特别是所有应答者的微小残留病监测均显示阴性。尽管随访时间较短，但初步结果表明该疗法的疗效或具有持久性。
在CAR-T疗法的领域，复星医药凭借阿基仑赛注射液奠定了坚实的市场基础，积累了商业化经验。本次布瑞基奥仑赛的申请，有望成为复星医药的第二款CAR-T产品，并可能成为中国获得批准用于治疗成人R/R B-ALL的又一重要药物。
此项申请不仅丰富了复星医药的产品线，更意味着国际前沿的癌症治疗手段将被引入中国市场，为临床医生提供新的工具，尤其是针对成人复发或难治性白血病患者提供新的生存希望。随着审批流程的推进，我们期待这一产品能够尽快获批。
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