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9月22日，歌礼制药正式宣布其创新研发的候选药物ASC47，在与司美格鲁肽联合应用上针对肥胖患者（体重指数≥30 kg/m²）的临床试验中，取得了显著的积极成果。研究结果指出，在第29天，联合用药组的体重减轻效果相较于单独使用司美格鲁肽的对照组提升高达56.2%。此发现为肥胖及代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的治疗提供了新的思路。
临床试验设计
该试验（ASC47-103研究）是一项于美国开展的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在验证ASC47这款超长效皮下注射单剂与司美格鲁肽联用的安全性、耐受性及疗效。参与试验的共有28名肥胖患者，被随机分入三个试验组：
· 队列1：接受10毫克ASC47皮下注射（N=6）或等量安慰剂（N=2），并同时接受每周0.5毫克司美格鲁肽皮下注射。
· 队列2：接受30毫克ASC47皮下注射（N=6）或等量安慰剂（N=2），并同时接受每周0.5毫克司美格鲁肽皮下注射。
· 队列3：接受60毫克ASC47皮下注射（N=9）或等量安慰剂（N=3），并同时接受每周0.5毫克司美格鲁肽皮下注射。
治疗为期4周，随后进行6周的随访。
疗效分析
研究结果进一步验证了ASC47的潜力。在第29天时，与司美格鲁肽单独用药相比，30毫克ASC47与司美格鲁肽联用组的减重效果提高了56.2%。此外，ASC47展现出卓越的持久性，在停药4周后的第57天，联合用药组仍显著优于单药组，减重效果分别提升了157.1%（30毫克组）和110.4%（60毫克组），综合两个队列的结果显示，总体减重效果相对提高了129.9%。
试验还显示，司美格鲁肽单独使用组在第29天的减重效果为2.5%，而停药后的第57天，该组患者的体重有68%的回升，减重效果减少到0.8%。相对而言，ASC47联用组的体重维持效果明显更好。而在耐受性上，联合用药组的胃肠道耐受性显著优于单药组，呕吐发生率大幅降低，仅为6.7%对比于单药组的57.1%。
安全性与受益
在安全性方面，所有受试者的甲状腺功能指标及心电图评估均保持正常，无甲状腺功能异常或心律不齐的报告。在改善体重的同时，ASC47还在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）方面表现出一定优势，尤其是30毫克和60毫克剂量的效果更为显著，而10毫克剂量并未表现出这一特性。
未来展望
基于这些鼓舞人心的发现，歌礼制药计划推进IIb期临床研究，涉及每月一次的皮下注射ASC47与GLP-1受体（GLP-1R）/GIP受体（GIPR）激动剂ASC35的联合用药，以及口服药物的组合方案。具体设计将与美国食品药品监督管理局及其他相关机构进一步沟通。
ASC35是歌礼自主研发并具备广阔前景的激动剂，根据非人灵长类动物（NHP）的药代动力学数据，该药物在人类体内的表现半衰期预计将显著长于现有对照药物，支持其每月一次的给药频次。
此研究进展令市场对ASC47和司美格鲁肽结合治疗的未来表现充满期待，歌礼制药的股价因此上涨超8%。这一研究不但为肥胖患者带来了新的治疗选择，也展示了未来在肥胖和相关代谢疾病领域应用的巨大潜力。
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