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石药集团首款阿尔茨海默症重磅新药临床试验获批

新药情报编辑 | 2025-09-26 |

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924日,石药集团宣布其自主研发的仑卡奈单抗注射液获得临床试验批准,该药将用于治疗因阿尔茨海默病(AD导致的轻度认知障碍轻度痴呆症状,注册类别划分为3.3类。这标志着该药物首次在临床试验中获得批准。

公开信息表明,仑卡奈单抗是一种靶向的单克隆抗体,其主要作用机制是在持续清除神经纤维的同时,迅速去除斑块,进而干预阿尔茨海默病的病理过程。通过持续使用,仑卡奈单抗能够选择性地结合并清除具有高神经毒性的原纤维,甚至在斑块从大脑中清除后,这种作用依然持续。

在全球范内,卡奈抗的原研及注册申均由,其品的商化和市推广材与渤健负责,其中最决策权归材。20231月,该药物的静脉注射版在美国成全球首个完全FDA批准的阿茨海默病治疗药物。预计该药将在20241月在中国准上市。


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