点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年9月24日，阿斯利康与第一三共同步宣布，其针对HER2阳性乳腺癌的一线治疗药物Enhertu与帕妥珠单抗的联合用药上市申请已被美国食品和药物管理局（FDA）正式受理，并获得了优先审评资格。这一重要进展的基础是来源于DESTINY-Breast09三期临床试验的成功数据，预计PDUFA日期定为2026年1月23日。
在今年的ASCO会议上，阿斯利康和第一三共公开了DESTINY-Breast09的关键研究数据，揭示了此三期临床方案的严谨设计。其主要研究终点是无进展生存期（PFS），而关键次要终点是总生存期（OS）。在试验中，相较于由紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗组成的THP对照组，Enhertu与帕妥珠单抗的联合治疗显著延长了患者的中位无进展生存期，从26.9个月提高至40.7个月，使疾病进展或死亡的风险降低了44%。
此外，在治疗反应率方面，Enhertu结合帕妥珠单抗的客观缓解率（ORR）达到85%，而THP对照组的数值为79%。两组的中位总生存期目前均尚未达到终点，且死亡风险较对照组减少了16%。在安全性上，Enhertu和帕妥珠单抗的副作用与此前的研究结果相符，且联合用药的停药比例低于THP组。
综上所述，Enhertu与帕妥珠单抗的联用方案在延长无进展生存期的同时，也大幅提升了长期治疗效果，如中位缓解持续时间（mDOR）突破三年，其中完全缓解率从8.5%提升至15.1%。倘若该方案得以顺利获批，Enhertu结合帕妥珠单抗有望成为HER2阳性乳腺癌的一线标准治疗方案，可能将重新定义这一疾病领域的治疗模式。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
