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广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日发布公告称，其控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司（以下简称“博创园”）关于CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症的药物临床试验申请获得了国家药品监督管理局的批准。这一批准允许该药物进行II/III期无缝适应性临床试验。
申请药物的基本信息
本次申请的药品为CKBA乳膏，主要用于治疗玫瑰痤疮。该药品属于化学药品1类，由博创园申请进行境内生产药品注册临床试验。2025年7月18日，该临床试验申请已被受理，并符合相关药品注册要求。
玫瑰痤疮疾病概况
玫瑰痤疮是一种常见于面部中部的慢性复发性炎症性疾病，患者通常表现为面部皮肤潮红、红斑、丘疹等症状。虽然这种疾病主要影响20至50岁的女性，但儿童和老年人也可能罹患。由于玫瑰痤疮对容貌的影响，患者常伴有焦虑和抑郁情绪，尤其是女性患者。当前对于该病的治疗药物在国内市场上仍然缺乏，许多药物如伊维菌素乳膏和盐酸米诺环素缓释胶囊尚未在国内上市。
CKBA乳膏的研发背景
CKBA乳膏是一种创新的局部外用制剂，由博创园自主研发。该药物通过对中药乳香活性成分进行结构优化，形成具有全新结构的小分子药物。CKBA乳膏的独特在于其明确的作用机制和良好的安全性表现，通过影响Th17细胞的分化来调节免疫反应，从而缓解疾病症状。
一旦CKBA乳膏通过临床试验并成功获批上市，将有望为玫瑰痤疮患者带来新的治疗选择，这对于推动行业技术进步和满足患者需求具有重要意义。
风险提示
尽管CKBA乳膏的临床试验已获批准，但这项创新药物的开发过程涉及长时间的研发投入，并可能受到行业政策变化的影响。这意味着在推进过程中可能会出现不达预期的风险。药物最终能否成功获批上市仍具有不确定性。
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