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9月25日，来自中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站的信息显示，第一三共（Daiichi Sankyo）提出申请的1类新药Ifinatamab Deruxtecan（简称I-DXd, DS-7300a）被拟纳入为突破性治疗药物，其设定的使用范围为治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。据公开资料，该药物是由默沙东（MSD）和第一三共合作开发的，具备成为"first-in-class"药物的潜质，作为一种新兴的B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）。值得注意的是，美国FDA在今年8月已向I-DXd授予突破性疗法认定，针对的正是此次的适应症。
I-DXd是一种针对B7-H3的抗体偶联药物，采用第一三共的专有DXd ADC技术设计。它基于人源化的B7-H3靶向IgG1单克隆抗体，通过先进的技术将其与多种拓扑异构酶I抑制剂有效药物载荷连接在一起。今年9月，默沙东宣布了有关I-DXd用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的积极试验结果。在名为IDeate-Lung01的临床2期试验中，研究了I-DXd对ES-SCLC患者的安全性和疗效。该试验共在亚洲、欧洲和北美地区招募了187名患者，他们至少接受过一线铂类化疗并接受过最多三线的化疗。
试验数据显示，在剂量优化阶段及单臂扩展部分接受12 mg/kg I-DXd治疗的137位患者中，盲法独立中央评审（BICR）确认了48.2%的客观缓解率（ORR），当中包括3例完全缓解（CR）和63例部分缓解（PR）。另外54名患者病情稳定（SD），中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月，疾病控制率（DCR）则高达87.6%。此外，中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）分别为4.9个月和10.3个月。
在接受I-DXd作为二线治疗的32名患者中，BICR评估表明明确的ORR为56.3%，包括18例部分缓解（PR）和13例病情稳定（SD）。中位DOR为7.2个月，DCR达到了96.9%。中位PFS为5.6个月，而中位OS为12.0个月。对于接受I-DXd三线及以上治疗的105名患者，明确的ORR为45.7%，有3例完全缓解（CR），45例部分缓解（PR）和41例病情稳定（SD），这些患者的DCR为84.8%。此外，在一项探索性分析中，针对基线时存在脑转移的患者组（n=65），依据CNS RECIST v1.1，观察到颅内ORR为46.2%。
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