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9月23日，恒瑞医药宣布，旗下的上海盛迪医药有限公司提交的阿得贝利单抗注射液的新适应症上市申请，已成功被国家药监局（NMPA）正式受理。此次新的适应症主要针对早期非小细胞肺癌（NSCLC）术后的高复发风险患者，涵盖可以手术切除的Ⅱ期、ⅢA期和ⅢB期，且不带有EGFR突变或ALK重排的成年患者。这类患者在术后面临较高复发风险，目前标准治疗手段仍有明显缺口。
此次申请的依据是一项名为SHR-1316-III-303的随机、双盲、多中心Ib/III期临床研究。研究已经达到了主要终点。研究数据显示，与安慰剂联合化疗相比，阿得贝利单抗联合治疗显著提高了主要病理缓解率，并延长了无事件生存期，从而确认了其在围手术期治疗中的疗效和安全性。
在2025年世界肺癌大会上发布的Ib期研究4年随访数据显示，经过中位随访47个月后，该方案展现出持续且显著的生存获益：4年无事件生存率、无病生存率和总生存率分别达到71.4%、72.1%以及81.1%。特别是81.1%的总生存率明显优于历史化疗数据，生存曲线显示出“拖尾效应”，这提示患者有可能实现长期生存。
此外，该研究中，主要病理缓解率达到了51.4%，而病理完全缓解率则为29.7%。同时，91.9%的患者顺利接受了手术，显示出该方案的良好可行性和耐受性。
阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗，于2023年已获批用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。本次新适应症的申报，标志着该药物由晚期肺癌治疗向早期阶段的拓展，也顺应了全球免疫治疗前移至围手术期的趋势。
除了在肺癌领域的发展，阿得贝利单抗还在多个实体瘤领域进行广泛布局，包括局限期小细胞肺癌、联合CTLA4进行一线治疗晚期肝癌，以及联合HER2抗体偶联药物SHR-A1811用于治疗三阴性乳腺癌等。
目前，阿得贝利单抗在肺癌围术期的III期随机对照部分正在进行，预计初步结果将在2026年公布，并有望在2026年于国内批准该适应症。
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